摘要：2025年，全球首款EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗接连被中国国家药物监督管理局（NMPA）批准2项适应症，是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的重大突破。同时，2025年5月16日，埃万妥单抗正式在中国大陆可及。埃万妥单抗相关适应症的获批及商业上市不仅
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全球首个EGFR/MET双特异性抗体药物埃万妥单抗在我国获批两项肺癌关键适应症，其多瘤种临床探索同步推进，为抗肿瘤治疗注入新动能！
2025年，全球首款EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗接连被中国国家药物监督管理局（NMPA）批准2项适应症，是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域的重大突破。同时，2025年5月16日，埃万妥单抗正式在中国大陆可及。埃万妥单抗相关适应症的获批及商业上市不仅使EGFR ex20ins晚期NSCLC患者正式告别“纯化疗时代”，同时还为EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者带来新的治疗选择！
埃万妥单抗开创双通路靶向治疗新篇章，广泛布局多瘤种
埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。针对EGFR ex20ins晚期NSCLC，III期PAPILLON研究亚洲人群数据显示[2]，埃万妥单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达14.1个月，较单纯化疗组（6.7个月）延长7.4个月（HR=0.31），疾病进展或死亡风险降低69%，为患者带来了潜在的长期缓解及生存获益。基于该成果，埃万妥单抗已成为国内首个且目前唯一获批用于EGFR ex20ins晚期NSCLC一线治疗的靶向药物，正式开启了EGFR ex20ins晚期NSCLC靶向治疗时代！埃万妥单抗除了在EGFR ex20ins晚期NSCLC人群中展开研究，还在其他多种EGFR突变亚型中开展临床研究。III期MARIPOSA研究结果显示[3]，埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位PFS显著高于奥希替尼组（23.7 vs 16.6个月，p＜0.001），其中埃万妥单抗+兰泽替尼和奥希替尼组在亚洲人群中的中位PFS为27.5个月和18.3个月。2025年欧洲肺癌大会（ELCC）更新的最终总生存期（OS）数据显示[4]，中位随访37.8个月时，埃万妥单抗+兰泽替尼组的中位OS可超4年，相比奥希替尼组显著延长超1年（HR=0.75，P。目前，第三代EGFR-TKI尚未报告在EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗领域的OS显著获益数据，埃万妥单抗+兰泽替尼作为经III期临床研究证实在亚洲亚组人群中取得OS显著获益的靶向疗法具有突破性意义。基于此，埃万妥单抗+兰泽替尼一线治疗EGFR突变（Ex19del或L858R）晚期NSCLC的适应症已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，期待该适应症早日在国内获批，惠及更多中国患者。图1. MARIPOSA研究的最终OS结果
此外，埃万妥单抗不仅在NSCLC治疗领域广泛布局，而且也积极拓展治疗边界。其中，上海市东方医院郭晔教授牵头的一项开放性Ib/II期研究，旨在评估埃万妥单抗单药治疗、埃万妥单抗联合帕博利珠单抗、埃万妥单抗联合紫杉醇以及埃万妥单抗联合帕博利珠单抗和卡铂在复发性/转移性头颈鳞状细胞癌中的安全性和初步疗效，此外还将确认埃万妥单抗联合紫杉醇的推荐II期联合剂量(RP2CD)。目前该试验正在进行中，期待该研究结果的公布，为埃万妥单抗在头颈鳞状细胞癌患者中的应用提供初步的循证依据。
总之，随着埃万妥单抗在我国大陆可及性的提高，也期待埃万妥单抗可获批更多适应症，广泛惠及更多瘤种的患者，进一步推动肿瘤精准治疗领域的发展！
郭晔教授团队聚焦头颈肿瘤治疗领域，加速推进创新药研发进程
近年来，我国肿瘤诊疗工作从泛瘤种治疗迈入到专科专病诊断的阶段。与其他肿瘤相比，头面部肿瘤患者在经过外科手术、放射治疗以后，外貌、心理以及器官功能的破坏会给他们带来极大的心理压力。并且头颈肿瘤一旦在发生复发转移后续的治疗难度极大，可获得的药物也非常匮乏。这也表明，头颈肿瘤的临床诊疗还存在很大的提升空间。
郭晔教授当时选择了专攻治疗难度较大的头颈肿瘤领域，并在2015年牵头了国内关于靶向治疗的临床研究，成功把靶向治疗带入到了头颈部肿瘤的治疗行列。近两年，免疫治疗在头颈肿瘤的治疗当中取得了极大突破，很多免疫检查点抑制剂的单独使用，使得有些病人已经实现了“无化疗”的药物治疗。
2017年，郭晔教授担任新药Ⅰ期临床试验中心的主任，开启了抗肿瘤新药研发之旅的新篇章。东方医院Ⅰ期临床试验中心经过8年的耕耘，现已成为全国知名的抗肿瘤新药研发基地之一，也是国内针对头颈部肿瘤最大的临床试验中心。东方医院新药Ⅰ期中心承接的诸多产品当中，有几项产品在短短4到5年之间就获得了注册临床的成功，被国家药监局批准上市。这是新药Ⅰ期主要研究者及团队共同努力创造的骄人成绩。
未来可期，中国创新药或可惠及全球患者
在郭晔教授及其团队的共同努力下，已建立起国内首屈一指的头颈部肿瘤新药研发平台，与众多医药企业展开合作，共同推进头颈肿瘤新药的早期研发进程。随着越来越多类似于埃万妥单抗的创新药物出现，中国创新药研发将从“跟随”转向“引领”。未来，通过加强多中心协作和生物标志物研究，中国临床研究者有望在多个肿瘤领域推动更多原创药物的研发。随着本土创新药企的成熟，中国或将在部分靶点或疗法上形成特色优势，为患者提供更可及的治疗选择，同时为全球抗肿瘤研究贡献高质量数据与经验，让中国创新药走向世界！
专家简介
郭晔，主任医师
同济大学附属东方医院
新药一期临床试验中心主任
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会前任主委
中国医师协会头颈肿瘤专业委员会副主委
中国医促会鼻咽癌防治分会副主委
中国临床肿瘤学会甲状腺癌专业委员会副主委
中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会委员
中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员
上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会副主委
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参考文献：
[1]Zhou CC, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051.
[2]Zhou CC, Tang KJ, Liu B, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy as a First-line Treatment Among Asian Patients With EGFR Exon 20 Insertion–mutated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): PAPILLON Subgroup Analysis. 2023 ESMO Asia. 513MO.
[3]Passaro A,Wang J,Wang Y,et al.Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib:primary results from the phase III MARIPOSA-2 study.Ann Oncol.2024;35(1):77-90.
[4]Cho BC,Lu S,Felip E,et al.Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib in first-line(1L)EGFR-mutant(EGFRm)advanced NSCLC:Final overall survival(OS)from the phase III MARIPOSA study.2025 ELCC.4O.
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来源：医学界肿瘤频道一点号
