摘要：在新药推进中，真正考验Biotech的，往往不是最初立项，而是如何跨越临床中后期的那道“系统鸿沟”——从工艺开发到质量体系，从制剂设计到产能放大、全球注册，每一环都是协同能力的考验。CRDMO，正在成为打通这些关键环节的新型能力架构。
在新药推进中，真正考验Biotech的，往往不是最初立项，而是如何跨越临床中后期的那道“系统鸿沟”——从工艺开发到质量体系，从制剂设计到产能放大、全球注册，每一环都是协同能力的考验。CRDMO，正在成为打通这些关键环节的新型能力架构。
有报告数据显示，2023 年全球医药CDMO市场规模已达1462.9亿美元，预计全球CDMO市场规模在2025-2030年期间将继续保持增长态势。预测到2025年，全球 CDMO 市场规模有望达到 1800亿美元左右，2030年将进一步增长至2500亿美元以上。
中国作为全球 CDMO市场的重要参与者，凭借成本优势、强大的制造能力以及不断提升的技术水平，在全球 CDMO 产业格局中占据愈发重要的地位。
然而，全球生物药市场也正经历双重变局：一方面，靶点同质化与研发成本飙升迫使企业寻求效率突破；另一方面，监管趋严与患者需求升级倒逼全产业链提质。此外，当生物药从临床走向商业化，面对的不再只是技术问题，而是成本、质量、合规、速度、交付全链条的挑战。
在此背景下，传统CDMO模式已显疲态——单纯承接生产外包难以满足企业对研发-生产-商业化全链条敏捷响应的需求。
在生物医药产业的下一程，从“药物研发”到“产品上市”，从“技术创新”到“质量交付”，一条新的服务逻辑正悄然成形。
CRDMO（Contract Research Development and Manufacturing Organization）作为生物药行业中承接创新成果、打通产业链的关键角色，其价值正从“代工厂”演进为“生态伙伴”。药明生物在今年年初推出的CRDMO+战略，正是生态伙伴合作关系进化升级的集中体现。而从其中，也可一窥当前中国生物药企业在全球化进程中的关键发力点。
01
质量与效率：生物药迈向商业化的关键支点
当前，国内创新药企业正加速迈入“以临床为主线、以商业化为目标”的新阶段。但在后临床阶段，所面临的最大挑战已不再是分子层面的突破，而是能否将一款候选药物稳定、高质量地推向市场。
在这个过程中，质量体系不只是底线，更是壁垒。特别是对于生物药行业而言，质量不仅是生命线，更是国际竞争的通行证。
以药明生物为例，其质量体系覆盖FDA、EMA、NMPA等多个国家和地区的监管要求，累计已顺利通过42次全球审计检查，其中包括22次FDA与EMA的高强度检查，成功率为100%。这不仅保障了其客户产品的全球注册合规性，也为产品出海提供天然的“背书”。
这种“质量即信任”的理念，不仅体现在生产环节，更贯穿于从工艺开发到商业化放大的全链条。这种质量保障，为创新药企的国际化布局提供了“隐形护甲”。
而另一方面，效率也成为客户选择CDMO的重要考量。
对Biotech而言，效率已不只是项目节奏问题，更关乎融资窗口、授权谈判甚至临床竞争排序。药明生物通过端到端的一体化服务模式，在提升效率方面形成了高度体系化的实践。据其公开资料，从DNA到IND标准推进时间为10-12个月，最短可压缩至3-6个月；从DNA至BLA的全流程也可在平均24-36个月完成，但通过平台优化后，甚至可在15个月内达成。
这种“体系效率”并非来自加班或流程压缩，而是源于平台间的信息贯通、团队协同与技术模块的深度标准化。这种“既快又稳”的项目推进模式，已成为Biotech在加速上市通道中最看重的合作要素之一。
“质量是一种常数，但效率是稀缺资源。”药明生物全球生产业务部副总裁温源指出，如何在保证高标准质量的同时，实现工艺转移、临床生产到商业化的快速切换，已成为CDMO平台能力的试金石。
近年来，不少Biotech企业通过与平台型CDMO的合作，实现从临床阶段到商业化的平稳过渡。例如宜明昂科，其双抗CD47/CD20分子即在药明生物平台上实现2000升工艺放大的顺利转移。项目过程中，服务方主动识别风险点并进行多项技术优化，如细胞培养降温时机、动态载量、电导参数等关键节点的调整，成为保障工艺成功的关键支撑。
“对于一家出海导向明显的Biotech来说，选择一个全球质量标准、一体化平台能力强的CDMO，意义已经远远超越‘供应商’的层级。”宜明昂科董事长田文志对此深有感触。
02
从平台协同到产品落地：CRDMO+驱动Biotech能力跃迁
在当前的生物医药研发中，创新的价值不再体现在某一个分子能否“First-in-Class”，而在于整个推进链条是否足够稳定、高效与系统。对Biotech来说，真正的竞争已从靶点层面转移到“谁能推得更快、走得更稳”。
这正是药明生物战略中Innovation+的背景所在——帮助客户不仅做出药，还要把药稳妥、快速、合规地送到市场。
与传统服务思路不同，Innovation+不仅是一堆平台能力的罗列，而是一种可被调用、提前介入、贯穿周期的系统资源。药明生物通过构建“即插即用”的高通量工艺开发体系、高浓度制剂路径预设、连续生产与智能质控系统，正在成为Biotech从早期就能“借用来打”的资源库。
当前，在肿瘤、自免等慢病领域，高浓度制剂与药械组合成为产品差异化与临床便利性的焦点，但这类技术往往对粘度、聚集、稳定性提出极高挑战。围绕这些痛点，药明生物推出了WuXiHigh™高浓度制剂开发平台，支持从配方筛选、物料兼容性测试、灌装工艺开发到药械适配的一体化服务。在此基础上，其“药械组合卓越中心”还将高浓度制剂与注射装置进行集成优化，覆盖预充针、自动注射笔等主流设备路径，并已建成通过FDA审计的预充针临床产线，为客户提供从早期开发到商业化的全流程支撑。
“我们不仅在高浓度制剂上做了技术平台储备，也在注射装置匹配上下了很大功夫。”温源表示，“未来很多生物药的竞争，将从分子端转向给药端。”
值得注意的是，Biotech客户也正积极在这一领域布局。例如，宜明昂科已与透明质酸酶相关的开发技术团队建立合作，以解决皮下注射时的剂量和渗透难题。相关项目正在进行GMP放大，并计划申请市场化路径。
这表明，制剂技术不再只是大药企的“后市场优化工具”，而成为Biotech从早期就要纳入的关键研发维度。在CRDMO+的语境下，创新平台的价值从不是一个个“项目工具”，而是构建了Biotech真正“打得稳、走得远”的能力底盘。
03
生态协同崛起：CRDMO从“服务商”到“价值共创者”
随着Biotech企业创新成果的不断涌现，CDMO平台正处在角色转型的关键期。
作为极具代表性的Biotech企业，宜明昂科近年来在CD47/CD20双抗项目上取得了多项关键性进展，项目不仅完成了2000L放大和临床的积极推进，为后续潜在的对外授权和出海打好了基础。
田文志表示，整个项目从立项到实现工艺稳定放大，中间经历了很多反复。“我们内部是抱着最严谨的质量体系标准来推进的，但外部平台的配合程度，决定了最终成功与否。
项目过程中，药明生物协助完成了如细胞培养降温时机、电导设定等多个关键工艺节点的迭代优化，保障了生产成功率，并协助宜明昂科实现从工艺开发到DP制剂的无缝连接。
“我们很多项目其实在细节上问题并不小，比如CD47/CD20双抗早期表达产率不稳，是药明生物在细胞培养和载量控制上帮我们把问题解决掉了”田文志在采访中指出，“做CMC的都知道，有时候成功的底层，是一堆被“兜底”的小失败。”
这一合作也让田文志对CDMO的角色有了全新认知：“我们原来把CDMO当作工厂，现在我们看它是我们的推进器，是资源、质量和节奏的整合者。” 传统CDMO模式往往聚焦“接单生产”，而CRDMO+则是一种更深层次的战略型协作：
它不再是“客户交什么我做什么”，而是“提前识别客户需求、主动协同规划研发策略、持续提供多维赋能”，温源表示。
药明生物提出的CRDMO+模式，本质上是一套适配Biotech从早期研发到全球上市全过程的能力体系，核心在于四方面协同：一是以客户为中心，建立灵活响应的服务机制，在项目推进中提供更高频次、更快节奏的动态支持（Client+）；二是依托五大国际基地和全球质量体系，为客户打通FDA、EMA、NMPA等多市场注册路径，降低出海合规门槛（Global+）；三是通过连续生产、高浓度制剂、高通量工艺等平台技术，加速复杂分子和新型剂型的开发进程（Innovation+）；四是在流程与组织层面建立应变机制，面对临床节奏调整、策略变更等情形，具备快速重组、协同推进的能力（Agility+）。CRDMO+并非传统CDMO的服务叠加，而是Biotech进入“能力兑现期”后，对系统推进力的全新需求回应。
在CRDMO+逻辑下，CDMO企业不再只是“生产单元”，而是技术共享平台、合规孵化器、出海桥梁，甚至是“共同决策者”。
更重要的是，这种合作方式也正在打破“甲乙方对立”的旧思维。田文志提出，“我们与合作方的目标是一致的，不应只是‘买服务’，而是共同承担风险，共创价值。”
这种理念，正成为越来越多Biotech与CDMO之间的新共识——产业链不再是线性的，而是网络化协同的。
站在2025年的节点，中国创新药正走向第二曲线——从“数量”走向“质量”，从“自主”走向“全球”。
这一进程中，CRDMO+为Biotech企业提供了一种新的路径：让平台能力前置，让资源调配更高效，让服务逻辑更敏捷。而对于整个产业生态来说，这也意味着一种从分工走向共创的变革。
CDMO不是“后台”，而是推动创新药快速上市的“加速器”。真正的CRDMO+，不仅是技术和产能的叠加，更是信任、协同、共赢的全面升级。
在CRDMO+的催化下，中国生物药行业正从“单个靶点的军备竞赛”转向“系统能力的升维竞争”。当质量体系成为基础语言、技术创新转为平台能力、生态协作重构生产关系，一个更具韧性与创造力的行业新物种已然破壳。这场静默的革命，或将改写全球生物医药的创新版图。
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来源：E药经理人
