一线引领，益路生辉｜陈誉教授专访：特瑞普利单抗一线适应症获批，谱写晚期黑色素瘤治疗新华章

摘要：引言特瑞普利单抗作为首个国产PD-1抑制剂，自2018年首次获批以来，凭借其卓越的疗效与安全性，已成为国内黑色素瘤免疫治疗的中坚力量。最近，特瑞普利单抗一线治疗适应症再次获得获批，有望进一步重塑国内晚期黑色素瘤的治疗格局，开启黑色素瘤诊疗新篇章。基于此，医脉

引言

特瑞普利单抗作为首个国产PD-1抑制剂，自2018年首次获批以来，凭借其卓越的疗效与安全性，已成为国内黑色素瘤免疫治疗的中坚力量。最近，特瑞普利单抗一线治疗适应症再次获得获批，有望进一步重塑国内晚期黑色素瘤的治疗格局，开启黑色素瘤诊疗新篇章。基于此，医脉通特邀福建省肿瘤医院陈誉教授分享免疫治疗对黑色素瘤治疗格局的影响，解析特瑞普利单抗一线适应症获批的价值，并展望未来黑色素瘤治疗的发展趋势。

专家简介

陈誉教授

医脉通：自2018年12月特瑞普利单抗获批用于黑色素瘤二线及后线治疗，至今已有7年时间。作为福建省肿瘤医院的副院长，同时也是黑色素瘤领域著名的中青年专家，请您以贵中心为例，分享一下免疫治疗对黑色素瘤治疗格局的影响？

陈誉教授

在黑色素瘤领域，免疫治疗备受关注，这主要源于其在黑色素瘤治疗中的开创性探索与应用。2011年，首个免疫检查点抑制剂CTLA-4抑制剂被获批用于黑色素瘤的治疗，随后在2014年，PD-1抑制剂帕博利珠单抗和纳武利尤单抗也相继在美国获批治疗黑色素瘤。对于中国而言，真正的免疫治疗突破是在2018年，尤其是国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗的问世，使得黑色素瘤患者终于有了可供选择的免疫治疗药物。免疫治疗药物在国内的获批极大地改善了中国黑色素瘤患者的治疗现状，从“无药可用”到“有药可选”，这是一个质的飞跃。

众所周知，中国黑色素瘤的特征与欧美地区存在很大差异。欧美地区以皮肤型黑色素瘤为主，而中国则以肢端型和黏膜型为主。虽然不同亚型黑色素瘤对免疫治疗的响应率存在一定差异，但这并不妨碍免疫治疗成为黑色素瘤的基础性治疗手段。免疫治疗为患者提供了切实可用的治疗方案，这对于改善患者预后至关重要。

随着免疫治疗的不断发展与深入研究，特别是多种免疫检查点抑制剂的联合应用，以及免疫检查点抑制剂与其他治疗手段（如细胞疗法）的结合使用，有望进一步提升黑色素瘤的治疗效果。相信随着更多免疫治疗策略的落地实施，将极大地改善黑色素瘤患者的生存预后，为患者带来更多的希望和可能。

陈誉教授

2018年，特瑞普利单抗的获批打破了我国黑色素瘤治疗的困境，为晚期黑色素瘤患者提供了全新的二线及后线治疗选择，显著提高了免疫治疗的可及性。最近，特瑞普利单抗获批用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，进一步扩大了其针对黑色素瘤患者的治疗范围，为国内晚期黑色素瘤患者的一线免疫治疗带来了新的选择。

此次特瑞普利单抗获批一线治疗适应症，主要基于其核心III期临床研究MELATORCH1。该研究是全球首个真正实现PD-1抑制剂与化疗药物达卡巴嗪头对头对照并取得阳性结果的研究，具有里程碑式的意义，对于中国黑色素瘤患者尤其重要。因为在中国黑色素瘤治疗中，化疗一直占据重要地位。而这项高质量的临床研究1证实，特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤相比化疗更具优势。基于该研究的卓越成果，特瑞普利单抗获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，这为其后续进入医保谈判提供了重要依据。一旦纳入医保，有望解决患者一线治疗医保支付的问题，从而大大减轻患者的经济负担，惠及更多黑色素瘤患者。

此外，随着特瑞普利单抗一线治疗适应症的获批，黑色素瘤的临床研究也因此有了标杆性的对照标准。在此基础上，未来可以开展更多的免疫联合治疗研究以及其他治疗策略的探索，为黑色素瘤治疗提供更具针对性和有效性的方案。总之，特瑞普利单抗此次获批不仅是中国黑色素瘤治疗领域的重要突破，也为广大患者带来了切实的治疗价值和新的希望。

陈誉教授黑色素瘤作为一种恶性肿瘤，始终存在诸多未满足的临床需求。在我国，肢端型黑色素瘤约占总患病人群的50%，黏膜型约占25%。这两种亚型的治疗需求与欧美国家存在显著差异，因此，我们需要探索具有中国特色的治疗模式。目前，我国在黑色素瘤治疗方面已取得一定进展：针对肢端型黑色素瘤，探索了三药联合方案2；对于黏膜型黑色素瘤，则尝试了抗血管联合免疫检查点抑制剂的治疗策略，如阿昔替尼联合特瑞普利单抗3-5。随着相关研究的不断推进，我们期望通过大规模III期注册研究来改变临床实践，使更多创新药物或方案能够应用于临床。

在此，我们诚挚地呼吁更多的创新药企关注黑色素瘤这一疾病，关注其独特的临床需求，推动更多创新药物的研发与应用。同时，我们也期待诸如细胞治疗、溶瘤病毒等在国外黑色素瘤治疗中已取得良好应用效果的策略，能够在国内得到更广泛的关注和推广。

展望未来，在郭军教授的带领下，我国黑色素瘤专委会将在临床研究和实践方面持续发力，推动更多新药研发与突破，探索具有中国特色的黑色素瘤治疗模式，以更好地满足患者的临床需求，最终造福广大黑色素瘤患者。

小结

特瑞普利单抗新适应症的获批不仅标志着中国黑色素瘤治疗进入了一个新的阶段，更体现了国产创新药物在肿瘤治疗领域的巨大潜力。在高质量临床研究的支持下，特瑞普利单抗从二线及后线治疗拓展至一线治疗，实现了对晚期黑色素瘤患者的全面覆盖，为更多患者提供了有效的治疗选择。我们期待其一线治疗适应症顺利通过医保谈判，进一步减轻患者的经济负担，让更多的患者能够用得起、用得上这一创新药物。我们相信，未来在众多专家的不懈努力与积极探索下，黑色素瘤的治疗将迎来更多创新治疗策略的突破，为患者带来更多希望。「参考文献」

1. 盛锡楠, 黄钢, 方美玉等. 特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗晚期黑色素瘤：一项多中心、随机、对照、开放标签的III期临床研究（MELATORCH研究）. 2024 CSCO.

2. Mao L, Lian B, Li C, et al. Camrelizumab Plus Apatinib and Temozolomide as First-Line Treatment in Patients With Advanced Acral Melanoma: The CAP 03 Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Aug 1;9(8):1099-1107.

3. Sheng XN, Yan XQ, Chi ZH, et al. Axitinib in Combination With Toripalimab, a Humanized Immunoglobulin G4 Monoclonal Antibody Against Programmed Cell Death-1, in Patients With Metastatic Mucosal Melanoma: An Open-Label Phase IB Trial[J]. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2987-2999.

4. Li SM, Wu XW, Yan XQ, et al. Toripalimab plus axitinib in patients with metastatic mucosal melanoma: 3-year survival update and biomarker analysis[J]. J Immunother Cancer. 2022 Feb;10(2):e004036.

5. Lian B, Li Z, Wu N, et al. Phase II clinical trial of neoadjuvant anti-PD-1 (toripalimab) combined with axitinib in resectable mucosal melanoma. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):211-220.

撰写：Max

审校：Max

排版：Pan

执行：Atai