摘要：12月10日，国家药监局发布一批药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批。据人民日报健康客户端记者不完全统计，其中有4款药品在国内首次获批新药品种或适应证，涉及罕见病、肿瘤等多个疾病领域。

（人民日报健康客户端记者 武星如）12月10日，国家药监局发布一批药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批。据人民日报健康客户端记者不完全统计，其中有4款药品在国内首次获批新药品种或适应证，涉及罕见病、肿瘤等多个疾病领域。

注射用替朗妥昔单抗获批治疗大B细胞淋巴瘤

注射用替朗妥昔单抗由专注于开发ADC药物（抗体偶联药物）的ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报。公开资料显示，这是国内首个获批的靶向CD19的ADC药物。根据国家药监局药品审评中心优先审评公示，该药本次获批的适应证为，治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

伐莫洛龙口服混悬液获批治疗杜氏肌营养不良

伐莫洛龙口服混悬液由曙方医药申报，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。2024年2月此药曾被纳入优先审评，这也是国内首个获批的杜氏肌营养不良新药。杜氏肌营养不良是一种罕见的X染色体隐性遗传疾病，2024年5月，曙方医药宣布该药品落地博鳌乐城，并完成中国国内首例治疗。

注射用利纳西普获批治疗复发性心包炎

注射用利纳西普由华东医药全资子公司中美华东申报，此次获批的新适应证为，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎以及降低复发风险，注射用利纳西普也成为国内首款获批用于复发性心包炎治疗的药物。复发性心包炎是一种罕见的心脏疾病，已被纳入我国《第二批罕见病目录》。

帕博利珠单抗注射液获批治疗晚期宫颈癌

帕博利珠单抗注射液由默沙东申报，此次获批的新适应证为，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者的治疗。据默沙东中国官网介绍，此次新适应证获批是基于全球Ⅲ期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿表示，近二十年来，局部晚期宫颈癌的创新治疗方式进展缓慢，KEYNOTE-A18研究是宫颈癌领域具有里程碑意义的免疫治疗研究。

来源：不二的健康