【国产创新药出海观察】博凡格鲁肽与替尔泊肽头对头II期临床试验获美国FDA批准

摘要:12月12日晚间,一则重磅消息引起医药圈的广泛关注:中国医药企业甘李药业发布公告称其自主研发的博凡格鲁肽(GZR18)将在美国与礼来公司的替尔泊肽开展头对头II期临床试验(IND 171618)。在减重赛道竞争已然白热化的当下,这是国产药企凭借深厚科研底蕴与无

12月12日晚间,一则重磅消息引起医药圈的广泛关注:中国医药企业甘李药业发布公告称其自主研发的博凡格鲁肽(GZR18)将在美国与礼来公司的替尔泊肽开展头对头II期临床试验(IND 171618)。在减重赛道竞争已然白热化的当下,这是国产药企凭借深厚科研底蕴与无畏创新精神,向行业更高峰奋勇攀登的果敢挑战。

GLP-1市场:创新驱动下的多元发展与竞争格局

据行业公开信息显示,GLP-1类药物在2024年的市场表现非常亮眼,根据Evaluate Pharma的市场预测,到2030年,全球GLP-1类药物的销售额将达到1090亿美元,是2023年的三倍,这表明该类药物的市场潜力巨大,且增长迅速。

随着GLP-1类药物开发热潮的兴起,国内外药企均纷纷重金加注,试图在这一继PD-1/PD-L1之后的下一个千亿美元级“黄金市场”中分得一杯羹。日前,礼来公开宣布其开发的GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽在一项头对头比较诺和诺德的GLP-1R激动剂司美格鲁肽的3b期临床试验SURMOUNT-5研究中全面胜出,而在此之前,诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽以其卓越的疗效形成了两强对峙的局面。随着国产药物的不断研发和上市,预计未来几年内,国产GLP-1类药物将在全球市场中占据越来越重要的位置。此次甘李药业作为减肥药物领域的新兴力量宣布头对头试验是对两款产品药效、安全性、耐受性以及药物经济学价值等关键维度的深度考验,也为整个行业带来了新的思考和机遇。

博凡格鲁肽VS替尔泊肽:勇攀创新高峰

肥胖已然成为当今世界面临的严峻公共卫生问题之一,它与一系列慢性疾病如糖尿病、心血管病及精神健康障碍密切相关,由肥胖及其并发症所产生的医疗费用给患者和社会带来了沉重负担。甘李药业博凡格鲁肽在美国与礼来替尔泊肽开展头对头II期临床试验,是全球首个单靶点头对头挑战多靶点的GLP-1RA。作为全新一代的GLP-1RA双周制剂,博凡格鲁肽或将把目前的GLP-1类药物推向新的“2.0时代”,为国内药企提供良好的创新药出海思路。

据了解, 博凡格鲁肽(GZR18)作为甘李药业重磅打造的GLP-1受体激动剂,具有独特的作用机制。它通过激活胃肠道和下丘脑的 GLP-1 受体,发挥延缓胃排空、增强饱腹感、抑制食欲的功效,进而实现有效减重。这种双周一次的给药频率为患者提供了便利,同时提高了治疗的依从性,有望成为肥胖管理的新选择。根据2024 年 11 月 Obesityweek 公布的数据显示,接受 GZR18 注射液不同剂量和给药频次的肥胖/超重受试者在第 30周时体重较基线显著下降,且体重下降仍未到达平台期。甘李药业本次向FDA申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理,包括伴有和不伴有2型糖尿病,为更多患者带去希望。

总之,国产新药博凡格鲁肽与替尔泊肽的头对头巅峰对决,是国内药企在创新药研发领域的一次重要尝试。这场对决将为患者提供更好的治疗选择,推动医药行业在创新药研发方面的不断进步。这为国内药企在市场布局和创新药出海方面提供了新的思路和方法,有望为国内药企的国际化发展带来新的机遇。我们期待着这一试验的顺利开展,相信它将为全球肥胖治疗带来新的突破和希望。

来源:健康细谈

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