摘要：近期，信达生物在2025 ASCO大会上狠狠的秀了一把肌肉：做了全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363治疗结直肠癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌三项口头报告，均取得了不错的市场反响，并推动股价大涨。
大招频出，信达生物太硬核了。
近期，信达生物在2025 ASCO大会上狠狠的秀了一把肌肉：做了全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363治疗结直肠癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌三项口头报告，均取得了不错的市场反响，并推动股价大涨。
从基本面看，信达在2024年首次实现Non-IFRS（非国际财务报告准则）下的净利润和EBITDA（息税折旧及摊销前利润）双转正，有望在2025年实现盈利。
更值一提的是，重磅创新药玛仕度肽预计在今年获批两项适应证（减重和2型糖尿病），将为信达生物带来新的业绩增长点，加之还有丰富的管线矩阵加持，有望将“2027年200亿产品收入”的愿景转化为可触达的现实。
01
太硬核了
在2025 ASCO大会上，信达生物口头报告了IBI363治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I期研究成果：在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势。
NSCLC可分为鳞状和非鳞状两大类，其中鳞状非小细胞癌（Sq-NSCLC）占比约30%左右，治疗药物有限，整体预后劣于非鳞状非小细胞癌。
本次ASCO大会公布的IBI363单药用于晚期NSCLC患者的I期研究（共入组136例患者），其中包括67例Sq-NSCLC均无已知的EGFR突变和58例EGFR野生型腺癌。
针对免疫耐药的Sq-NSCLC患者，1/1.5 mg/kg剂量组确认的ORR为25.9%，DCR为66.7%，mPFS为5.5个月，mOS为15.3个月，提示IBI363带来潜在长期生存获益；3 mg/kg剂量组观察到更突出的治疗效果：确认的ORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月及OS趋势（中位OS未达到、12个月OS率70.9%）。
IBI363单药治疗鳞状非小细胞癌的I期研究数据
图片来源：信达生物官微
目前，Sq-NSCLC的一线标准疗法为K药联合化疗，KEYNOTE-407研究数据显示mPFS为8个月，mOS为17.1个月；而Sq-NSCLC的二线标准疗法为多西他赛单药治疗，ORR仅10%-20%，mPFS和mOS分别为3.9个月、9.4个月。
可以看出，IBI363蕴含着巨大的治疗潜力。
IBI363未来在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破。3 mg/kg剂量组IBI363的mPFS数据，尽管mOS未达到，但12个月OS率达46.2%，揭示在PD-L1低表达人群中的潜在优势，而且作为单药治疗，避免了化疗毒性，临床价值更高。
此外，针对免疫治疗失败的野生型NSCLC患者，IBI363也有着不俗的表现：0.6/1/1.5 mg/kg剂量组中位OS达17.5个月，3 mg/kg剂量组观察到更好的潜力，确认的ORR为24.0%、DCR为76.0%、mPFS为5.6个月及OS趋势（中位OS未达到、12个月OS率71.6%）。
针对这一疾病，当前标准治疗方案多西他赛疗效有限，ORR不到20%，PFS不到4个月，OS不到12个月。
除了非小细胞肺癌，信达还在本次ASCO大会上口头报告了IBI363治疗结直肠癌和黑色素瘤两项令人鼓舞的研究成果。其中，IBI363单药后线治疗晚期结直肠癌的中位OS达16.1个月，较标准治疗数据显著延长，有望将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤；
IBI363单药针对免疫治疗耐药且至少接受过一次基线后肿瘤评估的黑色素瘤患者，cORR为23.3%，DCR达76.7%；接受1 mg/kg Q2W治疗的受试者中位PFS为5.7个月，相较过往研究数据（PFS不足3个月）有明显延长，中位OS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。
这些炸裂的临床数据，验证了IBI363具备大药潜质，或有望达成大额BD交易。
02
频频亮剑
信达生物在2025 ASCO大会上亮出的“宝剑”，不止一把。
除了IBI363三大适应证，信达还口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床I期研究数据更新，以及IBI354（创新型抗HER2 ADC）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果。
IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的ADC药物，为攻克“癌中之王”胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。
胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%。当前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主， 其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位PFS约2-5个月，中位OS大约6-9个月，存在巨大未被满足的临床需求。
信达在本次ASCO大会公布的研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月，在经过更长时间的随访后，成熟的PFS和OS数据展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。
目前，全球尚无CLDN18.2 ADC产品获批上市，而IBI343针对晚期胃或胃食管交界处腺癌已处于III期临床，进度领先。
信达生物另一款ADC药物IBI354，也有着不俗的表现。
当前已获批上市的HER2 ADC产品主要针对乳腺癌和胃癌，而IBI354经过了独特设计，具备差异化竞争优势，在HER2低表达（IHC 1+）铂耐药卵巢癌中同样展现出广谱抗肿瘤活性。铂耐药复发性卵巢癌治疗棘手，预后极差，严重威胁女性生命健康。目前，信达已经启动IBI354针对铂耐药卵巢癌的III期研究，有望填补这一领域的市场空白。
根据本次ASCO大会公布的I期研究数据，12mg/kg Q3W剂量组IBI354针对铂耐药卵巢癌患者的cORR和DCR分别为55.0%、90.0%，mPFS达到7.1个月，安全性表现良好。这些结果显著优于传统化疗方案，显示IBI354具有潜在突破性疗效。
IBI354单药治疗HER2阳性乳腺癌的I期研究，也展现出了令人鼓舞的疗效和安全性数据，尤其是在9 mg/kg Q3W亚组中实现了高cORR（72.4%）和DCR（89.7%），mPFS达到14.1个月；与其他HER2靶向疗法相比，IBI354安全性表现尤为突出，间质性肺病的发生率极低。
可见，信达生物ADC技术平台的差异化优势和开发实力，已经得到了充分验证。
03
200亿收入目标稳了？
信达生物的好戏还未结束，2025年还有更多核心催化剂。
此前在2025 JPM大会上，信达生物透露，2025年计划将迎来6款新药上市，其中包括三款重磅产品玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗N01注射液（已上市）；年内还计划递交7款药物的新药上市申请或关键临床。
图片来源：东吴证券研报
玛仕度肽是信达生物一把锋利的宝剑，目前已有两项适应证（肥胖和2型糖尿病）处于上市审评阶段，预计今年获批上市，成为首个国产GCG/GLP-1双靶点创新药。
减重市场的空间有多巨大，从诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽的销售表现就能看出。
2024年，司美格鲁肽减重版Wegovy销售额约84.48亿美元（同比增长86%），替尔泊肽减肥版Zepbound实现营收49.26亿美元（同比增长2702%），两者合计销售额高达133.74亿美元，增长势头强劲。
值得一提的是，尽管替尔泊肽减重适应证上市较晚，但作为GLP-1/GIP双靶点激动剂，其疗效优于单靶点药物。2025年第一季度，Wegovy销售额同比增长85%至26.3亿美元，而Zepbound追赶势头强劲，同比飙升346.5%至23.1亿美元，快速缩小营收差距。
替尔泊肽的优异表现，给玛仕度肽带来了巨大的想象空间。近日，信达启动了IBI362（玛仕度肽）高剂量版本头对头替尔泊肽针对中重度肥胖患者的I/II期临床试验。
截至目前，玛仕度肽已经启动了7项III期临床，覆盖代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖等适应证，不少机构预测玛仕度肽的销售峰值有望超过50亿元以上。
另外，替妥尤单抗N01注射液、匹康奇拜单抗也将为信达生物贡献增量业绩。其中，替妥尤单抗N01注射液已经在今年3月获批上市，用于甲状腺眼病（TED），成为中国TED治疗领域70年来第一款新药。
同类产品中，由Horizon Therapeutics公司（已被安进收购）原研的Tepezza（替妥尤单抗），在2024年实现销售额达18.5亿美元，证明了IGF-1R靶向药物的市场潜力。
匹康奇拜单抗用于治疗中重度斑块状银屑病，已处于上市审评阶段，预计今年获批上市，成为中国首个IL-23p19靶向药物。同类产品中，艾伯维的利生奇珠单抗、强生的古塞奇尤单抗在2024年分别实现销售额117亿美元、36.7亿美元，足见IL-23靶向药物的市场前景。
04
结语
手握15款上市产品的商业化基石，叠加3款在审新药、4款III期/关键临床品种以及15款在研管线的强大储备，信达生物已构建起层次分明、后劲十足的产品矩阵。这不仅为公司业绩的持续爆发奠定了坚实基础，更显著提升了信达冲击“2027年200亿产品收入”目标的确定性与市场预期。
综合现有成果与未来布局，昭示着信达生物拥有广阔的成长潜力与发展空间。这也正是其今年以来股价涨幅近100%的原因。
来源：药械Talks