摘要：近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公告，上海爱科百发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊的上市申请（NDA）被正式受理，在4月份，该药已被CDE纳入优先审评。这意味着，这款被寄予厚望的ADHD创新药，有望大幅缩短审评周期

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公告，上海爱科百发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊的上市申请（NDA）被正式受理，在4月份，该药已被CDE纳入优先审评。这意味着，这款被寄予厚望的ADHD创新药，有望大幅缩短审评周期，提前登陆市场。

ADHD并非简单的“调皮好动”。它作为一种慢性神经发育障碍，其特征是大脑神经递质传递失衡，导致患者难以集中注意力、控制行为冲动。根据药智数据显示，2021 年中国6-17岁患儿人数超过2400万，患病率 1.7%。但长期以来，临床用药选择极为有限。

爱科百发的设计直击上述痛点，创新性地将速释右哌甲酯（d-MPH）与前药丝右哌甲酯（SDX）结合：

速释组分：30分钟内起效，帮助患儿应对晨间课堂等即时专注需求；

前药转化：SDX在肠道缓慢转化为活性成分，维持13小时平稳血药浓度，覆盖全天学习与社交场景。

这种“快+长”的双相释放机制，不仅避免了药效“过山车”，还因前药需经体内转化，显著降低了非口服滥用的可能性。药代动力学维度的防滥用设计，在全球ADHD药物中堪称独树一帜。

此次丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊在中国获批的关键支撑，源于其扎实的本土Ⅲ期临床数据。该研究由北京安定医院郑毅教授和北大六院刘靖教授牵头，覆盖全国8家研究中心，针对6-12岁ADHD患儿开展。

研究结果令人振奋：

有效性：在所有访视点均显著优于安慰剂，核心症状（注意力分散、多动冲动）改善具有统计学意义；

安全性：未报告药物相关严重不良反应，耐受性良好。

ADHD的治疗从来不只是医学问题，更关乎社会功能的修复。传统药物需中午到校补服，孩子抗拒被围观服药，下午药效衰退后情绪崩溃频发。这类日常困境恰恰是复方制剂试图化解的。若能实现单次服药、全天覆盖，孩子无需在校服药，傍晚写作业时仍保持专注，睡眠也不受干扰——这对患儿自尊心维护和家庭生活质量意义深远。

声明：本文仅作信息传递之目的，为作者独立观点，不代表药智数据立场。如需转载请务必注明作者和来源。

来源：九儿爱宝宝