摘要：2024年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了cosibelimab-ipdl用于治疗不适合接受根治性手术或放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期 CSCC（laCSCC）成人患者。该批准主要基于CK-301-101研究。

前言

2024年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了cosibelimab-ipdl用于治疗不适合接受根治性手术或放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期 CSCC（laCSCC）成人患者。该批准主要基于CK-301-101研究。

研究简介

CK-301-101研究（NCT03212404）是一项多中心、多队列、开放标签试验，共招募了109名mCSCC或laCSCC患者。主要排除标准包括患有活动性或疑似自身免疫性疾病；治疗前6个月内进行过同种异体移植；既往接受过抗PD-1/PD-L1阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗；不受控制或严重的心血管疾病；ECOG PS≥2；感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。入组患者接受cosibelimab-ipdl治疗，直至病情进展或出现无法耐受的毒性。研究的主要终点是独立中央审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

疗效结果显示，mCSCC患者（n=78）的ORR为 47%（95% CI：36，59），laCSCC患者（n=31）的ORR为48%（95% CI：30，67）。mCSCC 患者的中位DOR尚未达到（ 范围：1.4+，34.1+）。laCSCC患者的中位DOR是17.7个月（范围：3.7+，17.7）。

安全性结果显示，最常见的不良反应（≥10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。

推荐剂量

cosibelimab-ipdl的推荐剂量为1200 mg，静脉输注60分钟，每3周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。

参考文献：

1.FDA approves cosibelimab-ipdl for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. December 16, 2024.

编辑：Aurora

排版：Aurora

执行：Aurora

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来源：紫薯宝宝爱科学