又一失眠新药，获批上市

摘要：其与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

转自：新康界

一个月内，又一款失眠新药国内获批；中成药占当前失眠改善药物九成以上市场，独家产品月费用多在300元以上。

又一新药获批上市

国内失眠治疗或迎变革

6月23日，先声药业官网发布消息，其与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

先声与Idorsia在2022年11月签订了独家授权协议，获授达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。

这是继卫材莱博雷生（商品名：达卫可）今年5月下旬在国内获批上市后的第二款双食欲素受体拮抗剂。

基于达利雷生在中国市场的潜力，先声与Idorsia还达成了补充协议，调整现有合作条款，先声将通过现金形式一次性支付5000万美元（折合人民币约3.59亿元），并降低科唯可销售里程碑付款和特许权使用费率。

据中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

庞大的患者人群催生了巨大市场需求。艾媒咨询数据显示，2024年，中国睡眠经济市场规模达到5349.3亿元‌，预计2027年将增长至6586.8亿元。从药物市场来看，开源证券在此前的研报中提到，2025年中国失眠药物市场预计将超过150亿元，到2030年将增长至211.9亿元。

然而，安全、有效且适用于长期治疗的抗失眠药物在国内市场一度处于空白状态。

苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类等传统抗失眠药物虽能缩短入睡时间，但其过度镇静、认知损伤、梦游等风险，以及耐药性、依赖性的问题限制了其进一步扩大市场，也为新一代药物留下了空间。

传统失眠药以GABA受体为作用靶点，通过抑制神经兴奋“强制镇静”，大多属于国家管制精神药品；双重食欲素受体拮抗剂靶向下丘脑食欲素通路，掌管大脑觉醒的“开关”，不改变睡眠结构，既能改善夜间睡眠质量，又避免了日间功能下降。

一个月内两款新药获批上市，意味着国内失眠治疗市场或迎来变革。

需要注意的是，在莱博雷生、达利雷生之前，默沙东的苏沃雷生是最早获FDA批准的食欲素受体拮抗剂，在获批同年，美国禁毒署列入《管制物质法案》附表IV管理，相比于附表I、II、III，附表Ⅳ内的物质滥用可能性低，管制程度低，有较广泛的医疗用途。苏沃雷生未在国内上市，但国家药监局已于2023年将其列入第二类精神药品目录。

目前，双食欲素受体拮抗剂并未有成瘾性证据，但长期用药安全性需持续监测。

改善失眠药物市场

中成药销售占比达九成

考虑到传统失眠治疗药物不良反应以及精神类药物管制等因素，不少中轻度失眠患者会选择通过安神类中成药改善睡眠状况。

据药智数据此前统计，截至2023年1月31日，中国上市药物中可用于改善失眠的药物约746个，其中化药40个，占5.36%；中成药706个，占94.64%。2017年至2021年，中成药在改善失眠的药物市场中销售占比也在90%左右。

米内网数据显示，在中国三大终端六大市场，中成药神经系统疾病用药销售额持续正增长，2024年增长了5.22%，达138.6亿元，创出近六年新高，6个亚类也均呈正增长，其中安神补脑药的市场份额占52.52%，销售额增长了2.8%。

从具体产品看，失眠症中成药也诞生了年销售额超10亿元的大单品。

其中，佐力药业的乌灵胶囊居于公立医疗机构终端中成药神经系统疾病用药榜首，该药是佐力药业独家OTC产品，属中药1类新药，功能主治补肾健脑、养心安神，用于心肾不交所致的失眠、健忘等。

米内网数据显示，其销售额在2023年首次突破10亿元，同比增长15.03%；2024年又进一步增长12.64%，是销售额Top20药品中增速第三高的产品。

2024年中国公立医疗机构终端中成药神经系统疾病用药TOP20产品