摘要：有关执行标准的更多信息，请参阅《药品和医疗器械订单费用执行标准》。

什么时候会收到加拿大的消息？

发布决定的执行标准是从收到完整的申请之日起120 个日历日。该性能标准适用于以下应用类型：

年度执照审查 (ALR) 申请

有关执行标准的更多信息，请参阅《药品和医疗器械订单费用执行标准》。

将根据以下标准筛选所有MDEL申请的完整性：

应用程序文件未损坏

申请文件不受密码保护（我们不接受受密码保护的PDF文档）

申请表的所有部分均已填写并签名

存在所有指示的文件/电子邮件

验证/确认请求的更改

一旦申请被视为完成，将分配一个公司标识并开始 120 天的时钟。

暂停政策

加拿大卫生部使用“时钟”来衡量 120 个日历日服务标准的绩效。

时钟从加拿大卫生部收到您的完整申请之日开始计算。

如果不符合《食品和药品法》或其《医疗器械条例》中列出的申请要求，将向申请人发出缺陷通知并暂停计时。

当加拿大卫生部收到对缺陷通知的答复时，将恢复计时。

如果我们有任何疑问或需要更多信息，加拿大卫生部将在许可过程中通过电子邮件与您联系。

缺陷是加拿大卫生部无法处理申请，因为它不符合监管要求或申请的意图/范围不明确。申请人有机会提交缺失或不完整的信息，以避免在 30 个工作日内收到否定决定。

在这种情况下，应用程序时钟将一次暂停最多 30 个工作日。如果在第一次缺陷通知后未收到回复，或者如果收到的回复不充分，将发出第二次通知，提供额外 30 个工作日的回复时间。

如果针对同一缺陷发出第二次通知后仍未收到回复，或者收到的回复不充分，申请将被拒绝。

来源：芬芬课堂