摘要：未来，使用键凯科技该产品的药物申报者可以直接使用键凯的DMF备案编号进行关联申报，可极大程度上缩短评估和申报时间。

转自：键凯科技PEGylation

tBuO-ICO-Glu(AEEA-AEEA-OH)-OtBu

获FDA的DMF备案

未来，使用键凯科技该产品的药物申报者可以直接使用键凯的DMF备案编号进行关联申报，可极大程度上缩短评估和申报时间。

长效脂肪酸侧链

胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like Peptide-1, GLP-1)是由人肠道分泌的一种肽类激素，它可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，参与体内血糖平衡调节。GLP-1受体激动剂已被广泛应用于2型糖尿病和肥胖的治疗。

利用脂肪酸侧链修饰技术，可实现GLP-1类似物的长效化，极大提高患者依从性。脂肪酸能够以可逆的方式与血浆白蛋白(human serum albumin，HSA)结合，保护多肽免受DPP-IV 降解和肾过滤，从而延长药物半衰期。

目前市场主流长效GLP-1受体激动剂，如利拉鲁肽(Liraglutide)、司美格鲁肽(Semaglutide) 和替尔泊肽(Tirzepatide),均采用脂肪酸侧链修饰技术。

键凯可提供的长效脂肪酸侧链：

JenKem

键凯科技可提供实验室及GMP级别的高品质脂肪酸侧链产品，其卓越的纯度和大规模的生产能力，确保了产品的一致性和可靠性，单批次产量可达到10公斤，并可扩展至100公斤，满足您从早期药物研发到商业化生产全流程的需求。

职能体系

美国生物制品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）负责。CDER监管的生物制品一般是治疗用蛋白制剂，CBER监管的产品包括细胞及基因治疗产品、血液制品以及疫苗。

DMF-药品主文件

药品主文件（DMF, Drug Master File）是向美国食品药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF中包含的信息可用于支持研究新药申请（IND）、新药申请（NDA）、缩写新药申请（ANDA）、另一DMF、出口申请或对这些申请的修订和补充。

DMF的类型

I类：制造场地、设施、操作程序和人员

II类：原料药、原料药中间体及其制备材料或药品

III类：包装材料

IV类：辅料、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料

V类：FDA接受的参考信息

键凯科技在FDA已备案16个品种，CDE备案6个品种。公司可稳定持续生产高质量产品并正在持续办理更多组分的DMF申报工作。

公司秉承“以材料创新引领生物医药创新”的宗旨，注重技术研发，如您需要其它未列出的结构，欢迎您来电咨询，键凯科技可提供侧链类产品的定制合成服务，为您的研发项目提供全面支持。

电子邮箱：sales@jenkem.com

来源：新浪财经