摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京泰德制药股份有限公司的一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价利多卡因凝胶贴膏与参比制剂（LIDODERM®）在健康受试者体内的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253599，首次公示

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京泰德制药股份有限公司的一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉评价利多卡因凝胶贴膏与参比制剂（LIDODERM®）在健康受试者体内的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253599，首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为凝胶贴膏，用法用量为每周期单次贴敷3贴受试制剂或参比制剂，连续贴敷12小时，用药时程为单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为比较单次贴敷条件下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价两者是否生物等效；次要目的为考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。

利多卡因凝胶贴膏为化学药物，适应症为带状疱疹后遗神经痛。这是带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，表现为灼烧、电击、刀割样痛。诊断依靠典型病史和疼痛特征，治疗较棘手，常需药物、理疗等综合干预。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括lnCmax，lnAUC0 - t，lnAUC0 - ∞；粘贴牢固度；皮肤刺激性；生命体征、体格检查、12 - 导联心电图、实验室检查，以及不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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来源：新浪财经