摘要：2025年9月8日，国家药监局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），将于2026年3月1日起施行。这一新规对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出了全新要求。

国家药监局发布的新规将推动中药材行业从源头开始变革，7000亿中药市场迎来质量升级。

2025年9月8日，国家药监局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），将于2026年3月1日起施行。这一新规对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出了全新要求。

《规定》强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。

一、 新规出台背景

国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》是为了贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件要求。

我国中药市场规模庞大，生产企业近5000家，全国中药市场规模超过7000亿元。2024年中药饮片营业收入同比增长6.6%，中医药进出口贸易总额和数量近年来均持续增长，年复合增长率约10%左右。

新规旨在健全符合中药特点的全生命周期监管体系，在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施基础上，进一步加强和完善中药生产全过程管理。

二、三位一体监管框架

目前国家已陆续发布并实施了《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》，此次发布了《中药生产监督管理专门规定》，这三个中药专门规定，三位一体，从注册审评到标准制定，再到生产管理，环环相扣，覆盖了我国中药产业的全生命周期，形成完整的监管闭环。

三、对中药材行业的影响

新规对中药材行业的影响深远而全面。

规定强调，中药企业应当依法开展中药材的质量评估，加强供应商审核，强化验收、检验、检查和储运养护等管理。

明确要求产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、特殊管理中药材的采购及使用要求。企业必须通过质量评估、技术审核等做到中药材基原准确、来源清楚、加工和仓储规范。

审核评估方法包含传统判断、基原鉴定、检验检测，还可以应用AI等新兴技术进行辅助评估，这将推动中药材行业的技术升级。

四、对药材种植的具体影响

新规对药材种植环节产生了直接而深远的影响。

质量管理体系向前延伸：鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程。这意味着中药企业将会更加深入地参与和指导中药材种植环节。

道地药材价值凸显：规定要求中药材质量评估保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确。这将进一步提高道地药材的市场价值和认可度。

GAP实施加速推进：中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。

溯源要求更加严格：规定要求持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，并探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。

五、产业升级与成本影响

新规的实施将带来中药材行业的全面升级，同时也将产生一定的成本影响。

技术水平提升：规定鼓励应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究。这将推动中药材行业从传统经验型向现代科学技术型转变。

资源配置优化：同一集团内执行统一质量管理体系的企业可以共享检验结果和共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，降低了质量控制成本。

行业整合加速：中小企业面临合规成本上升压力，可能加速行业出清，有利于行业龙头企业进一步提升市场占有率。

六、带来的发展机遇

新规在带来挑战的同时，也创造了重要的发展机遇。

优质药材需求增长：随着新规实施，对优质中药材的需求将不断增加，高质量中药材价格有望提高，为注重质量的种植户带来更好收益。

产业链整合机会：规定鼓励同一集团内企业共享资源和优化配置，这为中药材种植、加工、生产一体化企业提供了发展机会。

技术创新空间扩大：新规鼓励应用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，为中药材种植和技术创新企业提供了广阔市场空间。

出口竞争力提升：随着中药材质量全面提高，我国中医药出口竞争力有望进一步增强。目前中医药已传播至196个国家和地区，质量提升将加速国际化进程。

七、应对策略建议

面对新规带来的变化，中药材种植者和相关企业可以考虑以下应对策略：

加强质量管理和溯源体系建设：尽早建立完善的质量管理体系和溯源系统，确保中药材来源清晰、质量可控。

寻求与大型药企合作：积极与大型中药生产企业合作，成为其稳定的原材料供应商，纳入其质量管理体系。

注重道地药材和GAP认证：突出道地药材特色，积极推进中药材GAP认证，提高产品市场竞争力和附加值。

拥抱新技术降低成本：积极应用新技术，如AI辅助评估、共享检验设备等方式，在提高质量的同时控制成本。

关注政策导向灵活调整：密切关注配套细则和地方政府支持政策，及时调整经营策略，把握政策红利。

大规模集团企业因可共享质检资源和追溯系统，成本增幅可控；而中小企业则需投入更多资金升级设备和管理系统，面临更大压力。

监管部门也将加强跟踪检查，确保新规要求全面落实。中药农业与工业的深度融合正在到来，“规范种植、标准加工、全程追溯”将成为药材种植的新标准。

那些提前布局、拥抱变化的种植者将在洗牌中赢得优势，迎来更为广阔的发展前景。

来源：高鹏说药材