摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准强生公司创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌成人患者。该疗法在临床研究中取得了令人瞩目的成果：82%的患者实现肿瘤完全消
美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准强生公司创新疗法Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌成人患者。该疗法在临床研究中取得了令人瞩目的成果：82%的患者实现肿瘤完全消失，且超过半数患者维持缓解长达一年以上。
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打破治疗困境，患者迎来新希望
膀胱癌作为常见恶性肿瘤，全球患者超过300万人，其中约75%初诊为非肌层浸润型。虽然BCG膀胱灌注是标准治疗方案，但相当部分患者会产生耐药性。传统治疗手段仅剩根治性膀胱切除术——这种手术不仅风险高（术后死亡率达3%-8%），会严重影响患者生活质量，且许多老年患者因身体状况无法耐受。
南加州大学凯克医学院泌尿科医生Sia Daneshmand教授指出：“这在疾病管理上完全是一个范式转变。对于对标准治疗无反应的膀胱癌患者而言，这些试验结果是该领域有史以来最好的。”
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创新技术：膀胱内长效给药系统
Inlexzo是全球首个获批的膀胱内药物释放系统（iDRS），其创新在于：
· 采用局部给药方式，可持续在膀胱内释放吉西他滨长达数周
· 由专业医护人员在门诊完成植入，过程不到五分钟，无需麻醉
· 植入后无需特殊监测，患者可立即恢复日常活动
· 每个治疗周期装置在膀胱内停留三周，最多可进行14个周期治疗
这种给药方式既能保持膀胱内药物浓度稳定，又最大程度降低了全身毒副作用的风险。
临床数据令人振奋：高缓解率与持久性
批准基于SunRISe-1 IIb期临床研究数据：
安全性良好，副作用可控
Inlexzo安全性特征令人满意：
· 大多数不良反应为轻中度，以膀胱局部症状为主
· 常见反应包括尿频、泌尿道感染、排尿困难等
· 全身毒性反应少见，仅12.9%患者报告3级或以上不良事件
· 严重不良反应发生率仅24%，主要包括尿路感染、血尿等
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专家认为，Inlexzo的获批标志着膀胱癌治疗领域40多年来的重大突破，不仅为难治性膀胱癌患者提供了新的希望，也为局部疾病治疗开辟了新途径。
免责声明：本文仅作科普目的，不能替代专业医疗建议。具体治疗方案请咨询医疗机构和执业医师，个体治疗效果可能因人而异。药品使用请严格遵照医嘱。
参考资料：[1] U.S. FDA approval of INLEXZO™ (gemcitabine intravesical system) set to transform how certain bladder cancers are treated. Retrieved September 9, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated-302551487.html
来源：王好为的团队建设研究
