摘要：HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS
9月15日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。
HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究。
慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。据报道全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病。中国作为慢乙肝大国，2020年流调数据估算的HBV感染者约7500万，其中约3000万人为已感染但不知情，已确诊的人群中有1700万需要抗病毒治疗，仅有300万人接受了相关治疗。此外，HBV感染显著增加了发展为肝硬化、肝癌的风险，中国肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分别高达77%和84% 。
功能性治愈作为慢性乙型肝炎的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg），进而实现终末期肝病发生率的明显降低。但现有的治疗手段清除HBsAg的疗效有限，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以进一步提高CHB患者的功能性治愈率。
9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。
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来源：振波讲健康
