摘要：9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高

9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

“心脏病是2型糖尿病患者致残和致死的主要原因。因此，能够同时应对心脏问题的治疗方案对于改善健康结局以及生活质量至关重要——而此次批准正是朝着这一目标迈出的重要一步，”诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示，“这一里程碑使司美格鲁肽成为唯一一个同时具有降血糖、减重以及心血管获益证明的口服GLP-1受体激动剂。”

这一批准是基于 IIIb期 SOUL研究的结果。该研究 旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的成年患者的心血管结局影响。结果显示， 口服塞格鲁肽（Rybelsus）在高心血管风险的2型糖尿病成人中，与安慰剂相比，将心血管死亡、心脏病发作和中风减少了14%。

SOUL研究的最新结果将在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（9月15日至19日）上公布。这些结果包括，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽显著减少了与严重不良事件相关的住院率。此外，同一会议还将展示SOUL研究的其他结果，显示口服司美格鲁肽的心血管获益不受参与者体重指数（BMI）和体重的影响。

在美国，预计将于今年晚些时候决定是否批准Rybelsus用于心血管适应症的标签扩展。诺和诺德也已在美国提交了一份每日1次25mg口服司美格鲁肽（即口服Wegovy）的申请，适用于患有肥胖或超重且伴有心血管疾病的成年人。预计FDA将在今年年底前后作出决定，若获批，Wegovy将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。

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来源：健康生活推荐知识