摘要：第28届全国临床肿瘤学大会暨2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会（以下简称：CSCO大会）于2025年9月10日-9月14日在山东省济南市举办。秉持着“规范诊疗，创新引领”的主题，本届CSCO大会与指定合作媒体医脉通共同打造了“第一直播间”特别栏目，

前言

第28届全国临床肿瘤学大会暨2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会（以下简称：CSCO大会）于2025年9月10日-9月14日在山东省济南市举办。秉持着“规范诊疗，创新引领”的主题，本届CSCO大会与指定合作媒体医脉通共同打造了“第一直播间”特别栏目，聚焦领域前沿进展，为学术观点的交流碰撞提供平台，共探临床肿瘤学领域新观念和新动态。

值此盛会，医脉通特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、昌平实验室资深科学家高晨燕教授、因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊女士莅临“第一直播间”，围绕“前沿技术驱动肿瘤药物创新”展开深度对话，分享前沿见解。

图1 高晨燕教授、马军教授、郑磊女士直播现场（从左至右）

主持人：过去一年中，中国医药创新蓬勃发展，再创新高。2025年ASCO年会中，中国学者牵头73项口头报告和11项最新突破摘要，证明了中国创新的高质量。另外中国临床实验登记数量超过美国，首次达到全球第一。首先想请马军教授分享本次CSCO大会中有哪些激动人心的进展？

马军教授：

本次大会特别设置了多个重磅专场，如创新药物临床研究数据专场、抗肿瘤新药临床研究进展及热点专场、智愈·未来-药物安全管理专场以及多组学新技术在肿瘤研究与实践中应用专场等，旨在推动个体化精准治疗，促进前沿科学成果快速转化。

在白血病领域，本次会议中报告了FLT3-ITD/NPM1/DNMT3A三重突变急性髓系白血病（AML）治疗的优化，当前我国已有FLT3抑制剂和IDH1抑制剂可及，加之美国FDA获批的靶向NPM1突变的Menin抑制剂，可使超半数AML患者获得精准治疗，而靶向抑制剂的临床应用需配合伴随诊断，因此突变基因的精准检测仍需重视。在淋巴瘤领域，李小秋教授展示了CREDIT研究的最终分析结果，揭示了不同免疫组化检测方法在CD30表达水平判定中的一致性，为靶向CD30抗体偶联药物的临床应用提供参考。在多发性骨髓瘤（MM）领域，会上探讨了基于NGS的Ig重排微小残留病（MRD）检测技术在揭示MM克隆演变及B细胞免疫重建过程中的重要作用。此外，邱录贵教授介绍了IMS/IMWG基因组学分期共识，姜尔烈教授介绍了人工智能技术与造血干细胞移植融合相关进展。这些前沿探索和成果不仅凸显了精准检测在血液肿瘤诊疗中的重要地位，也标志着我国血液肿瘤领域在分子分型、个体化治疗和疗效监测方面正迈向新高度。

当前血液肿瘤整体治疗正日益迈向精准化与个体化。新药临床应用对治疗后获得MRD阴性和持续MRD阴性的要求愈高，而MRD状态的评估离不开二代测序、液体活检、蛋白质检测等技术的支持。此外，不同靶点药物的开发和精准应用同样需依托实验室检测与诊断技术支撑。因美纳作为全球领先的基因测序公司，近年来通过合作引入相关检测技术及设备，正助力我国血液肿瘤精准化、个体化治疗目标的实现。

主持人：马军教授刚才分享了中国肿瘤精准诊疗的最新进展。药物源头创新离不开前沿技术的加持。目前包括多组学、人工智能在内的多种前沿技术，被全球学者广泛应用于研究者发起的临床研究（IIT）中。请高晨燕教授分享，前沿技术如何与IIT研究相结合，更好在药物研发中发挥积极价值？

高晨燕教授：

IIT研究的发起者更贴近临床实践，能精准把握临床需求与待解之题。2021年国家卫生健康委员会发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，首批试点4省市，2022年拓展到全国12个省市，2024年印发正式版并在全国施行，是针对产品上市后IIT研究开展的管理办法。如在肿瘤领域，IIT研究可用于剂量优化、序贯治疗方案、联合治疗方案的探索等，助力优化临床治疗。

对于较前沿的细胞和基因治疗技术，IIT研究则不仅限于上市后，2015年发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》、2023年《体细胞临床研究工作指引（试行）》，为该领域的早期IIT研究（临床研究阶段甚至更早期的发现阶段）提供了合规支持。早期IIT研究一方面可赋能创新，另一方面可进行早期人体试验和概念验证，助力快速确定合适靶点、验证产品设计、及时改进问题（如测序研究、产品设计变更等），为后续成药性研究提供支持。

IIT研究具备较高的灵活性，可覆盖早期概念验证及上市后研究，为产品开发提供良好途径，并可用于支持IND申请及后续部分临床试验。但开展IIT研究需关注合规性，目前早期研发或上市前IIT研究仅限于细胞和基因治疗产品。

主持人：刚才高晨燕教授提到了IIT研究与前沿技术为药物创新带来的价值。因美纳作为全球基因测序与芯片领导者，与国内外专家广泛合作，积累了大量宝贵数据与经验。能否请教郑磊女士，本次CSCO会议中因美纳有哪些新技术和国际合作案例，将与大家分享？

郑磊女士：

在分享新技术之前，请允许我向马军教授和高晨燕教授致以敬意。与二位相识十余年，我们共同见证了中国从血液肿瘤靶向治疗到精准医疗的发展历程。从靶向治疗的探索到精准治疗的开展、从精准诊疗技术的企业研发-审评审批-临床实践，我深刻体会到，中国精准医疗的每一步突破，都离不开临床、监管机构和企业的共同努力。正是这种协作，推动了中国源头创新走向全球。

关于因美纳在本届CSCO期间带来的新技术与国际合作案例，首先我们在九月全球同步发布了蛋白组学方案Illumina Protein Prep。该技术能够检测9500个人类蛋白靶标，覆盖超过200种生物学机制的研究。我们非常自豪地看到，该产品在上市前就与包括UK Biobank在内的国际顶尖临床机构开展了实践合作。UK Biobank一项五万份样本的蛋白组学计划结果也将于今年年底公布，这将促进我们从基因组到蛋白组的认知，进一步理解蛋白质在靶向治疗中的作用机制。此外，我们正探索循环蛋白在血液中作为肿瘤标志物的潜力，相关研究都基于Illumina Protein Prep这一蛋白组学方案实现。

第二项值得分享的是单细胞技术。十几年前，CRISPR-Cas9技术的出现为药物发现带来了重大转折，使我们能够精准研究特定基因片段的反应。如今，将单细胞技术与CRISPR结合，将成为领域内的“王牌组合”。尽管市场上已有一些单细胞解决方案，但因美纳提供的是覆盖全方位需求、特别是百万级细胞量级的系统方案。通过大规模单细胞捕获，我们能够更准确解析细胞分型、稀有细胞捕获、敏感细胞研究，以及细胞间通讯与通路生物学机制。明年，我们预计将推出百万级单细胞方案CRISPR Prep。

因美纳秉持“在中国，为中国”的原则，持续拓展本土化布局、推进本土生产制造，不断深化与本土伙伴的合作。今年八月，因美纳商业合作伙伴，贝瑞基因向国家药品监督管理局申报的高通量基因测序仪—NovaSeq6000Dx-CN-BG，已获得NMPA三类医疗器械注册证。该测序仪性能稳定、通量高，可广泛支持基因组和多组学探索。此外，我们还有CN MiSeqDx五款测序反应通用试剂获得NMPA的一类体外诊断试剂备案。从应用方案、测序平台到通用试剂，因美纳正持续深化本土化发展，与行业伙伴、制药企业及临床科研界共同成长。

郑磊女士：刚才高晨燕教授提到了IIT研究在新药研发中的价值。昌平实验室作为我国医药创新的重要研发基地，能够在哪些方面赋能细胞与基因产业？如何推动该产业实现高质量发展？

高晨燕教授：

昌平实验室作为国家实验室，承担国家赋予的战略科研任务，尤其聚焦于前沿技术研发与基础研究。昌平实验室汇聚了高水平的科学家团队，包括全职聘用的核心研究人员，以及来自多家高校和机构的双聘科学家，比如邓宏魁教授、魏文胜教授等。他们在多个前沿领域都已取得突破性成果，这是实验室的重要优势。

我们团队则更侧重于将科学家的基础研究成果向转化方向推进。例如，我们正在开展IIT监管研究，旨在帮助科学家开展高质量的研究者发起研究——从试验设计、过程实施到结果分析，全面提升其科学性、规范性和合规性，从而为后续注册临床研究提供坚实支撑。

同时，我们团队也在积极推动自身职能转型，尝试承担学术研究组织（ARO）的角色，不仅服务于昌平实验室内部的科学家，也面向外部团队，整合领域内的优势资源，搭建协同创新平台，共同推进药物研发的高质量发展。当前，生物医药产业正从高速发展转向高质量发展阶段，我们也希望在这些方面与各界深化合作。

我们的目标始终是“以患者为中心”，推动生命科学研究不止步于基础发现，而是真正与临床需求结合，为马军教授等临床实践者们提供更多新工具、新手段，最终造福患者。

郑磊女士：感谢高晨燕教授的分享，我们非常期待昌平实验室的发展。当前整个行业都在聚焦如何加速中国的源头创新、推动真正具有国际竞争力的研发突破。最后，我想把问题交给马军教授。您一直秉持“一切为了患者、一切为了创新”的理念，而我们深知，前沿技术和科技成果的转化离不开产业、临床与医生之间紧密的协同合作。请问您对如何进一步推动“医研协同”有何建议？

马军教授：

目前，血液肿瘤的诊断和鉴别诊断主要依靠多学科诊疗（MDT）模式。该模式自1972年起源于美国，涵盖病理、实验室、血液内科、肿瘤内科、介入科、放疗科及康复科等专业。以淋巴瘤为例，其诊断除了依赖病理形态学和免疫组化等基础手段外，精准测序技术——如二代测序（NGS）、数字PCR和高通量检测也至关重要。

淋巴瘤是一类高度异质性的肿瘤，全球范围内已有百余个亚型，以往单纯依靠病理和免疫组化诊断，不同病理医生之间的诊断一致性仅约72%，仍有28%的病例存在分歧。自2022年以来，随着NGS、数字PCR和液体活检等新技术的应用，诊断一致性已提升至90%左右。值得注意的是，虽然国外已有多个大Panel检测产品获FDA批准。

目前在临床中精准诊断非常重要，以MM为例，该病以往缺乏有效治疗手段，近年来随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单抗、ADC药物、双抗及CAR-T等疗法的应用，患者中位生存期已延长至10–12年，逐渐趋于“慢性病”。在此过程中，疾病分型与MRD监测尤为关键，MRD可更敏感地检测残留肿瘤细胞，早期反映治疗深度，其阴性状态与更优生存结局相关。目前药品审评中心对CAR-T等创新疗法审批也要求伴随MRD阴性结果。

在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）中，通过NGS、染色体分析和数字PCR等技术进行疾病分层，发现经过规范化治疗低危儿童ALL患者早期治愈率可达90%以上，高危患者则需移植或强化疗。有人认为当前存在“过度诊断、过度治疗”的问题，但在自然科学发展的现阶段，没有深入而全面的检测，我们可能就无法实现真正的精准医疗。我们需要通过大量数据和检测来确立标准、界定特异标志物，否则肿瘤治疗将难以持续进步。因此，应辩证看待NGS、多基因组测序及液体活检等技术的作用。

近期与国际淋巴瘤专家的交流中，对方强调“一切为了患者、一切为了诊断”，医疗决策不应受经济因素干扰。相比之下，我国医生在诊断和治疗时常受经济因素限制，亟需推进大病免费医疗制度，让患者真正看得起病、做得起检测。

综上所述，MRD和ctDNA-NGS技术是当前淋巴肿瘤诊疗中不可或缺的工具。没有它们，就无法实现精准及个体化的治疗。我们期待着科技成果的审评和转化，能够切实落实“一切为了病人”的宗旨。政府、医生、企业协同努力，推动“三医联动”，使医疗改革真正惠及广大患者。

最后，我想再次强调：科学化、精准化、个体化治疗是未来的方向，唯有如此，患者才能获益——“一切为了病人，一切为了创新”，这是我们须坚持的口号。

主持人：感谢马军教授的精彩分享。正如他所强调的，精准化、个体化诊疗和一切为了患者的理念至关重要。希望在未来的医药研发与临床实践中，能进一步融合前沿技术，深化合作，加速中国创新走向世界。

专家简介

马军 教授

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主席

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会常务委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心肿瘤学科专家组组长

白血病·淋巴瘤杂志 总编辑

专家简介

高晨燕 教授

昌平实验室 资深科学家

原CDE生物制品临床部部长

国家重大新药创制专项总体组专家

科技部专家库专家

中国健康促进基金会IIT创新与发展公益基金副主任委员

中国药品监管研究会细胞和基因治疗产品专委会委员

中国同位素与辐射行业协会放射性药物分会理事

DIA中国监管科学专委会委员

CMAC医学与监管科学专委会主任委员

CMAC政策法规工作组专家顾问委员

国家联防联控科研攻关组疫苗研发专班专家

WHO新冠疫苗审评专家

从事药品审评工作35年，先后担任CDE化药和生物制品审评员、高级审评员、审评四部审评七室主任、化药临床一部副部长、生物制品临床部部长。涉及细胞和基因治疗产品、疫苗、大分子、小分子创新药、仿制药（生物类似药）等产品的技术审评工作，并开展药品监管科学和转化医学领域相关研究

2023年8月入职昌平国家实验室开展药品监管科学研究

荣获全国三八红旗手；中央和国家机关三八红旗手、优秀共产党员；市场监管总局抗疫先进个人

嘉宾简介

郑磊 女士

因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理

郑磊作为因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理，负责大中华区发展战略的制定和落实，推动这一战略市场持续取得突破，助力公司改善人类健康的长期愿景的实现

郑磊女士在全球医疗健康、制药领域拥有逾25年的丰富经验。在加入因美纳之前，她在西安杨森制药有限公司担任董事长、总裁一职。在强生创新制药/杨森担任多个管理岗位期间，郑磊女士领导亚洲多个国家和地区市场的团队连续多年实现两位数的业绩增长，成功推动多个重要战略项目的落地及运营，并成功建立了一支绩效卓越，多元包容，使命驱动的管理团队

郑磊女士曾入选福布斯中国2022中国杰出商界女性100榜单，2022年《财富》中国最具影响力的商界女性榜单。郑磊女士拥有上海交通大学工程专业学士学位以及芝加哥大学布斯商学院工商管理硕士学位

编辑：Nunu、Arya

审校：Irena

排版：Squid

执行：Squid

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来源：医脉通肿瘤科