摘要：注射用CEND-1是一种经过临床前和早期临床验证的肿瘤穿透肽，通过激活肿瘤特异性转运机制，使抗癌药物蓄积并渗透到肿瘤中而非正常组织中。研究发现，当CEND-1与不同抗肿瘤药物联合用药（不需要结合形成新的化学实体）时，可增加药物的肿瘤组织渗透性，增强药物向实体瘤

注射用CEND-1是一种经过临床前和早期临床验证的肿瘤穿透肽，通过激活肿瘤特异性转运机制，使抗癌药物蓄积并渗透到肿瘤中而非正常组织中。研究发现，当CEND-1与不同抗肿瘤药物联合用药（不需要结合形成新的化学实体）时，可增加药物的肿瘤组织渗透性，增强药物向实体瘤组织的递送和肿瘤组织药物浓度，而不影响非肿瘤组织药物浓度，从而提高抗肿瘤药物抗癌效果。

注射用CEND-1在澳大利亚已完成首次人体试验（I期，NCT03517176），在2020年9月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布了临床研究数据，实验结果惊艳亮相，总体客观缓解率（ORR）达到59%，疾病控制率（DCR）高达83%。在“癌症之王”转移性胰腺癌中的优异表现，表明本品联合化疗治疗晚期胰腺癌具有非常高的潜力。

研究药物：注射用CEND-1联合化疗（II期）

试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合化疗）

适应症：局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（一线）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

注射用CEND-1的规格：100mg；用法用量：3.2mg/kg 静脉注射；用药时程：每4周为1个给药周期，每个周期第1天、第8天和第15天进行给药。

入选标准

1、18至80周岁（包括边界值），性别不限。

2、经组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术切除或转移性PDAC患者。

3、既往未接受针对局部晚期或转移性PDAC的系统性治疗。

4、根据RECIST v1.1评价标准，患者具有至少一处可测量病灶。

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分。

6、预期寿命≥12周。

7、首次使用试验用药品前具有足够的器官功能。

8、育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验用药品后6个月内采用一种有效的避孕措施避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。

9、已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

1、同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂。

2、已知对试验用药品或其任何辅料过敏。

3、签署知情同意前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者。

4、经研究者判断，存在消化道出血或腹腔出血的高风险，例如肿瘤侵犯胃十二指肠、大血管等。

5、签署知情同意前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。

6、签署知情同意前3年内曾患其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。

7、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

8、试验用药品首次给药前4周内全身性使用抗生素≥7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。

9、首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过试验用药品，或距离末次研究用药（半衰期≤3天）不超过2周。

10、已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；或既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

11、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

研究中心

安徽蚌埠、合肥

北京

重庆

福建福州

广东广州

甘肃兰州

河北石家庄

黑龙江哈尔滨

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

吉林长春

江苏南通

江西南昌

辽宁沈阳

山西太原

上海

山东济南、济宁、青岛

四川成都

陕西西安

天津

云南昆明

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康