摘要：然而，这个在两年前“出海热”时足以引起行业轰动的消息，如今却反馈寥寥。二级市场也没给出什么正向反馈，成交量都没放出来不说，集合竞价的时候一度出现了利好出尽的砸盘走势。

转自：新康界

近日，老牌小分子创新药企贝达药业消息不断，先是“当家花旦”埃克替尼被印度药企仿制申报上市，后又迎来恩沙替尼成功闯美的高光时刻。

然而，这个在两年前“出海热”时足以引起行业轰动的消息，如今却反馈寥寥。二级市场也没给出什么正向反馈，成交量都没放出来不说，集合竞价的时候一度出现了利好出尽的砸盘走势。

作为中国成立较早且有重大突破的创新药企之一，贝达药业的一举一动深受生物医药行业关注，能否延续初期的辉煌也成为市场对贝达药业的疑问......

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国内获批4年后，成功闯美

创新药“老前辈”终圆出海梦

前几日（12月19日），贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®），正式获得美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

作为首款出海的国产ALK抑制剂，盐酸恩沙替尼首次于2020年11月在中国获批上市，已于2020年和2022年分别获得国家药品监督管理局批准上市用于二线和一线适应症，并于2023年纳入国家基本医疗保险药品目录，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。

从商业化潜力的视角来看，ALK抑制剂的预期相对有限。并且，恩沙替尼在美国市场显然也没有先发优势可言。这或许也是贝达药业在宣布恩沙替尼于美获批上市之后，股价表现较为平淡的原因。

在此次恩沙替尼于美国获批上市之前，国际主流的五款ALK抑制剂都已经在美获批。克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼在美获批的时间是2011年、2014年、2015年、2017年、2018年。

不仅如此，恩沙替尼在国内获批的时间点也不具备先发优势。在恩沙替尼获批前，克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼都已分别在2013年、2018年、2018年在国内获批上市。

阿来替尼是国内销售成绩较为显著的ALK抑制剂。据中康开思系统数据显示，它在全国等级医院销售的最高峰值接近24亿元，最高同比增长1936.6%；2024年前三季度销售达16.86亿元。

阿来替尼-全国等级医院市场销售情况

三代ALK抑制剂之中，辉瑞的克唑替尼是首个被美国FDA批准用于ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂，属于一代产品。

虽然近两年，克唑替尼在等级医院的销售规模逐渐萎缩，2023年更是同比下滑33.7%，仅达6.68亿元；但其曾经连续4年销售破10亿元，最高峰值接近13亿元，目前在市场上仍占有一席之地。

回到恩沙替尼，恩沙替尼在2022年3月获批一线适应症后，全国等级医院的销售额同比大涨1658%。从财报上看，2022年、2023年贝达药业的全年营收为23.77亿元、24.56亿元，同比增长5.82%、3.35%。

可以预见，此次恩沙替尼在美获批后，将助于进一步扩充贝达药业的销售业绩，但具体能撬动美国多大的市场空间，仍有待观察。

截至目前，贝达药业已有五款药品上市销售——盐酸埃克替尼片（凯美纳）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）、贝伐珠单抗注射液（贝安汀）、甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳）、伏罗尼布片（伏美纳）；前述产品全部是肿瘤领域用药，且除了贝伐珠单抗注射液（贝安汀）皆为医保产品。

如今，贝达药业还在扩展恩沙替尼在国内的适应症，其用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）正处于III期临床试验。此外，贝达药业还布局了眼科、宫颈癌以及晚期实体瘤等多个在研项目。财报数据显示，今年前三季度，贝达药业的研发费用为3.84亿元，上年同期为4.68亿元。

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百亿抗癌药红利期已至

贝达药业“骑虎难下”？

一直以来，贝达药业主要产品的竞争对手并不少。具体来看，恩沙替尼的主要竞品包括罗氏的阿来替尼、辉瑞的克唑替尼等。而埃克替尼的主要竞品包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业阿美替尼、艾力斯的伏美替尼。

目前，埃克替尼化合物专利已于2023年3月到期，除化合物专利外，埃克替尼仍受晶型等多项相关专利权保护，保护期将于2029至2034年期间届满。

就在恩沙替尼成功闯美的前几日，印度瑞迪制药有限公司(DR.REDDYS LABORATORIES LIMITED)控股子公司昆山龙灯瑞迪制药在中国申报了标志性创新药物——盐酸埃克替尼片。

埃克替尼是贝达药业核心产品之一，商品名称凯美纳，被誉为“国产易瑞沙”，是国家食品药品监督管理局批准上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。

从财报上看，埃克替尼依然是贝达药业的支柱型产品，而恩沙替尼的销售额相对有限。

自2011年上市以来，埃克替尼帮助贝达药业实现了持续的营收增长，在贝达药业的营收中占比高得惊人。2016年至2018年，贝达药业的埃克替尼营业收入分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元，分别占总营收的99.98%、99.96%、98.72%。

2020年埃克替尼的销售额更是高达18.7亿元，同比增长20.36%。尽管此后贝达药业不再单独公布埃克替尼销售额，但据中康开思系统数据显示，埃克替尼在2023年等级医院销售额仍超14亿元。

具体来看，盐酸埃克替尼片自上市以来，仅全国等级医院这一渠道，销售额就超百亿元。其中，2023年销售额达14.48亿元，同比上涨7.6%，较2021年18.83亿元还有差距；2024年前三季度销售额达9.54亿元，以同比增速预计，今年全年的销售额恐难再超14亿元。

盐酸埃克替尼片

全国等级医院市场销售情况

如今随着埃克替尼专利到期，加上第三代EGFR靶向药的研发上市，贝达药业的市场竞争加剧，净利润也随之持续下滑。财报显示，该公司在2020年实现6亿元的归母净利润之后，在2021年-2023年间，归母净利润分别为3.83亿元、1.45亿元、3.48亿元。

在2019年9月下旬的扩面带量采购中，埃克替尼竞品恩非替尼中选。数据显示，齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以24.67元/片、54.47元/片、45.27元/片中标。而埃克替尼的价格压力也在不断加大，从146.6元/片到现在的64.04片/元，降幅超过50%。

分析人士提出，近年来，贝达药业的核心药品承受进医保后的降价压力已出现增收不增利的现象。当下，贝达药业陷入骑虎难下的境地，如果进一步下调埃克替尼的价格，利润将缩水，会没有足够的经费支撑新药研发，使经营进入恶性循环；如果保持现有价格，则市场竞争力和销量可能会受到冲击。

贝达药业的营利状态实则符合国内药企近些年的生存境况。也就是说，在同行竞争加剧、医保谈判约束产品定价的产业环境中，如果企业缺乏显著的市场竞争优势，即使有新上市或是扩产适应症的药品，其盈利能力增速也很难和五年前相比。

来源：新浪财经