摘要：2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一个具有里程碑意义的消息：首个用于治疗成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的药物——tirzepatide（替尔泊肽）正式获批。这一批准不仅为OSA患者提供了一种新的治疗选择，也标志着OSA治疗领

医脉通导读

2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一个具有里程碑意义的消息：首个用于治疗成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的药物——tirzepatide（替尔泊肽）正式获批。这一批准不仅为OSA患者提供了一种新的治疗选择，也标志着OSA治疗领域的一个重要进展。

OSA是一种常见的睡眠障碍，其特征是在睡眠中多次发生上呼吸道阻塞，导致呼吸暂停和低通气。这种病症不仅影响睡眠质量，还与心血管疾病、代谢紊乱等健康问题密切相关。数据显示，全球有超过9亿人受OSA影响，其中约40%的患者病情属于中度至重度。Tirzepatide的批准，为这些患者提供了一种非侵入性的治疗选择，具有重大的临床意义和社会影响。

FDA药物评估研究中心，呼吸病学、过敏和重症监护部主任Sally Seymour教授表示，“这是阻塞性睡眠呼吸暂停患者向前迈出的重要一步。” 该药物的批准，不仅为患者提供了一种新的治疗选择，也打破了以往主要依赖持续气道正压通气（PAP）治疗的局面。

Tirzepatide的批准基于两项III期、双盲、随机对照试验——SURMOUNT-OSA研究的结果。这两项研究共涉及60个地点的469名成年患者，均患有中度至重度OSA并伴有肥胖。两项研究为tirzepatide的疗效提供了坚实的科学基础。

在第一项研究中，未接受PAP治疗的参与者被随机分配接受最大耐受剂量的tirzepatide（10 mg或15 mg）或安慰剂治疗52周。结果显示，接受tirzepatide治疗的参与者在第52周时，AHI平均减少了25.3次/小时，而安慰剂组仅减少了5.3次/小时，差异达到了20.0次/小时。在第二项研究中，接受PAP治疗的参与者也显示出类似的效果，tirzepatide组AHI平均减少了29.3次/小时，而安慰剂组减少了5.5次/小时，差异为23.8次/小时。这些结果表明，tirzepatide能显著降低OSA患者的呼吸暂停和低通气事件。

此外，研究还观察到，与安慰剂相比，接受tirzepatide治疗的患者体重平均下降了高达20%，这一效果显著优于安慰剂组。体重的显著下降可能与AHI的改善有关，因为肥胖是OSA的一个重要风险因素。这种体重下降不仅对OSA患者有益，还可能对相关的心血管疾病和代谢紊乱产生积极影响。

在患者报告的结果方面，接受tirzepatide治疗的患者在使用PROMIS-SRI和PROMIS-SD量表评估时，通用显示出显著的改善。这些量表分别评估了睡眠相关的功能障碍和睡眠干扰，反映了患者对睡眠质量的主观感受。

Tirzepatide作为一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，最初于2022年5月被FDA获批用于2型糖尿病治疗（我国于24年5月获批），并于2023年11月被FDA获批用于减重（我国于24年7月获批），但其野心不仅于此，除了在糖尿病、减重以及新获批的OSA外，Tirzepatide还在心血管疾病、银屑病、代谢综合征等领域进行探索，并依靠SUMMIT【Tirzepatide对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的研究】III期临床研究的积极结果（结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide降低心力衰竭事件的风险达38%，降低由于心力衰竭而住院的风险达56%），其还递交了在HFpEF合并肥胖患者的适应症上市申请。众多研究表明，Tirzepatide能够改善血压、降低炎症标志物，并可能对血管内皮功能产生积极影响，这些效果可能有助于降低OSA患者的心血管并发症风险。

尽管Tirzepatide在治疗OSA和减重方面显示出显著效果，但其也可能带来一些副作用。根据现有的临床试验结果显示，Tirzepatide的常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、注射部位反应、疲劳、过敏反应（通常表现为发热和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病。此外，动物研究中还发现Tirzepatide可导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤，虽然该效应尚未在人体实验中证实，但FDA建议有中胚叶甲状腺癌个人史或家族史的患者避免使用Tirzepatide。FDA还有警告称Tirzepatide可能会引起胰腺炎、胆囊问题、低血糖、急性肾损伤、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变以及在全身麻醉或深度镇静期间的吸入性肺炎。因此，患者在使用Tirzepatide时应与医生进行充分沟通，在出现任何严重副作用时立即前往医院进行治疗。

参考文献：

1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-obstructive-sleep-apnea

2.https://www.medscape.com/viewarticle/obesity-drug-zepbound-approved-obstructive-sleep-apnea-2024a1000p20?form=fpf

3.Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al. Tirzepatide for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Obesity. N Engl J Med. 2024 Oct 3;391(13):1193-1205.

4.Packer M, Zile MR, Kramer CM, et al. Tirzepatide for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2024 Nov 16.

来源：小春健康客