摘要：近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（Estrogen Recept
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-038
海创药业股份有限公司
自愿披露关于口服PROTAC药物HP568片
用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验申请
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获得FDA批准。此前，HP568片中国同适应症的临床试验申请已于2024年10月获得中国国家药品监督管理局批准。经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
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审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。
二、药品其他情况
HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年（国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287.）。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%（Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.）。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
三、风险提示
本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2024年12月31日
（国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287.）
（Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.）
来源：新浪财经