摘要：基金项目：中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（CI2021A05502）；甘肃省科技计划支持项目（23JRRA1388，22JR5RA733）
临床研究丨循证医学
通信作者：葛龙，刘杰
基金项目：中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目（CI2021A05502）；甘肃省科技计划支持项目（23JRRA1388，22JR5RA733）
医患共同决策（SDM）作为一种“以患者为中心”的创新医疗决策模式，鼓励患者从被动接受医疗保健服务到主动参与自身健康管理，是优化临床决策的重要路径[1]。患者决策辅助工具（PDA）是实施SDM的有效手段，该工具通过向患者提供基于循证的、与其健康状态有关的选择及相应结果信息，辅助患者作出明确的、与个人价值观相符的决策[2-3]。一项Cochrane系统评价显示，相较于常规干预，PDA辅助决策在增加患者知识水平、降低决策冲突、提高患者风险认知准确性等方面均具有明显优势[3]。然而，质量欠佳、信息不准确或不平衡的PDA可能误导患者决策，使其面临额外风险。因此，保证PDA开发的严谨性、透明性及可靠性等至关重要[4-5]高质量PDA的开发需遵循一定的标准和流程。国际患者决策辅助工具标准协作组于2005年制定了患者决策辅助工具国际标准（IPDAS）[6]，并后续发布了多个版本（如IPDAS 4.0[7]），以规范和评估PDA质量。2013年，Coulter等[8]提出了开发PDA的核心流程。目前，国际上多个组织相继发布了PDA的开发框架或方法[9]。如渥太华决策支持框架（ODSF）[10]、选项网格（option grid）开发方法[11]等。总体而言，不同PDA开发方法彰显不同特点且存在一定差异；部分环节缺乏详细指导[12]。如在证据综合与确信度分级（如证据的遴选、证据的可视化呈现）、利益冲突管理等方面存在局限性[13]。2021年IPDAS协作组调查结果显示，33%的PDA开发未引用参考文献，86%的PDA开发未陈述证据确信度[14]国内PDA的开发尚处于起步阶段，且数量较少。尽管国际上已开发了相当数量的PDA，但基于已有PDA的文化调适，尚存在无法确保调适有效性、干预不可及、成本效益不明确等挑战[15-16]。针对中国国情，尤其是中西医结合的医疗卫生体系特点，应充分考虑我国患者的偏好与价值观和中西医结合诊疗的整体观；MERGE（Merge Evidence-based Research and artificial intelliGence to support smart dEcision）工作组——一个专注于循证研究并融合人工智能辅助智慧决策的交叉创新团队[17]，在整合既有框架、方法与指南的基础上，结合专家共识，研制了一套中国PDA开发的流程与方法（下文简称“MERGE-PDA”），以期为我国临床决策中PDA的开发提供方法学指导，为我国医患共决策创新诊疗模式的高质量发展奠定基础。1
资料与方法
MERGE-PDA的构建包含3个步骤，即文献回顾、起草初稿、形成共识终稿，详见图1。
图1 MERGE-PDA的构建步骤
1.1
计划阶段
2022年8月成立项目工作组，包括指导组、秘书组及共识专家组。指导组由循证方法学专家、医患共决策相关专家和临床专家各1名组成，其职责为指导项目、把控项目方向以及把关起草的框架质量等。秘书组由来自循证医学、护理学和中医临床等多领域的11名专家组成，其主要职责为回顾文献、起草及修改MERGE-PDA。共识专家组由循证方法学、医患共决策、中医临床、西医临床、护理、药学和卫生管理等多领域的19名专家组成，其主要职责为开展MERGE-PDA专家共识、审核MERGE-PDA修改稿等。
1.2
起草阶段
该阶段旨在通过文献回顾和专题讨论形成MERGE-PDA初稿。工作组对以下3个部分进行文献回顾，以确定PDA制订的相关流程与方法：
基于IPDAS作为PDA标准的核心指导文件[6-8,19]以及ODSF[10]作为该领域最成熟的框架，研究团队决定将二者作为重要的参考资料。在PDA模版构建方面（PDA最终的呈现），在参考IPDAS 4.0[7]、IPDAS协作组的更新证据[20-22]及PDA认证标准[4]的基础上，综合考虑国内诊疗背景及受众偏好与价值观后完成制作。1.3
共识阶段
采用德尔菲法形成专家共识，该方法已成为解决医学问题的重要工具，也是制订关于最佳实践共识指导的有效方法[23]。工作组根据初步形成的步骤及要点制订函询问卷。问卷包含3部分内容：
步骤及要点的评价原则以同意程度划分，包括同意、不同意及不确定。既往研究表明，最常见的共识定义为一致性百分比，而75%是其中位阈值[25]。因此，工作组将达成共识的标准定义为“同意”人数占比超过75% 即视为达成共识。工作组将根据以下两点判断是否进行新一轮共识：1
部分框架及要点未达成共识；
2
专家提出新增条目。
工作组将根据其适用性讨论是否增加条目，若存在新增条目，则进行新一轮共识。
1.4
统计学处理
使用Microsoft Excel录入分析数据。对专家基本信息（性别、年龄、学历、职称、工作年限、地区、专业方向）以及MERGE-PDA步骤及要点采用频数描述，对步骤及要点的建议和意见以及开放性的补充意见进行归类总结。通过问卷回收率衡量专家积极程度，回收率＞70%则认为专家积极性良好[24,26]，其中问卷回收率=回收问卷数/发出的问卷数×100%。通过权威系数（Cr）衡量专家的权威程度，Cr由判断系数（Ca）（指专家对内容的判断依据）和熟悉系数（Cs）（指专家对内容的熟悉程度）计算获得，通常Cr≥0.7被认为专家具有较高权威性[27]专家判断依据分为4类，每项依据分为“大”“中”“小”，每项依据及赋值情况分别为理论分析（大=0.3；中=0.2；小=0.1）、实践经验（大=0.5；中=0.4；小=0.3）、参考国内外资料（大=0.1；中=0.1；小=0.1）、直观感觉（大=0.1；中=0.1；小=0.1）。专家熟悉程度及赋值情况分别为“很熟悉（0.9）”、“较熟悉（0.7）”、“一般熟悉（0.5）”、“较不熟悉（0.3）”、“很不熟悉（0.1）”。权威系数（Cr）的计算公式为：Cr=(Ca+Cs)/2[27]。2
结果
2.1
起草阶段
研究共确定了13个框架或方法，主要涉及IPDAS协作组、渥太华患者决策辅助工具研究小组（Ottawa Patient Decision Aids Research Group）、荷兰医疗保健改善研究所（Dutch Institute for Healthcare Improvement CBO）、梅奥诊所（Mayo Clinic）、英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence）、智慧健康（Healthwise）、MAGIC证据生态基金会(MAGIC evidence ecosystem foundation)、拉瓦尔大学（Laval University）、卡迪夫大学（Cardiff University）、荷兰国家卫生保健研究所（National Health Care Institute of the Netherlands）、荷兰医学专家协会知识研究所（Knowledge Institute of the Dutch Association of Medical Specialists）、荷兰患者联合会（Netherlands Patients Federation）、达特茅斯医疗政策和临床实践研究所（The Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice）。
在回顾文献的过程中，团队查阅了其他方法学文献。在上述基础上，经工作组筛选、讨论及修改后，形成了MERGE-PDA初稿，包含3个阶段、13个步骤和48条要点。
2.2
共识阶段
参与德尔菲专家共识的人员共19名（专家积极程度为 100%），其中男性10名、女性9名；17名（89.47%）专家为高级职称，来自北京、天津、甘肃、湖北、四川等10个地区；16名（84.21%）专家工作年限≥11年；专家群体权威系数为0.8。第一轮德尔菲共识度均达到75%以上，19名专家和指导组共提出124条建议/评论，主要集中于遴选主题、证据遴选与评价、确定决策辅助范围、试点应用与发布等方面。
工作组根据专家意见进行逐一修改后，将修改稿再发送给专家进行确认并进一步完善。MERGE-PDA终稿包含3个阶段、11个步骤和24条要点（图2）。
图2 MERGE-PDA共识过程
从证据角度出发，PDA的开发大致分为两类[28]，一类为开发PDA时使用包括临床实践指南在内的证据，一类为基于临床实践指南的证据（推荐意见）开发相应的PDA，两者均具有一定的适用情境[9]。因此，MERGE-PDA围绕上述两个方面展开。
2.2.1 规划阶段
步骤1：遴选主题
要点1.1 主题优先性：主题的遴选应考虑存在决策冲突或决策不确定，以及证据相对充分的领域。
要点1.2 主题问题解构：主题可根据拟关注的健康问题、目标人群以及需医患共决策的问题进行解构。
解释：PDA的开发应在前期确定决策主题。研究者可通过患者需求调研等方式挖掘潜在的决策主题。主题的遴选可综合考虑以下因素：
1
临床决策时存在两种及以上拟推荐方案（包括不采取任何干预的方案）；
2
拟推荐方案之间不存在或无法判断是否存在显著优劣差异，或即使方案在某方面存在显著优势，但证据存在不确定性，如GRADE(Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation）证据分级结果为极低确信度（选择何种方案需患者权衡利弊）；
3
既往无发布的相关PDA，或存在已发布的相关PDA，但需更新、改编或调适。
主题优先级排序可考虑：
1
拟推荐方案是否存在临床证据（考虑SDM应建立在循证决策基础上）；
2
该决策问题在临床中是否频繁出现；
3
该决策是否涉及不可逆的决定（如手术）；
4
患者可及的方案是否存在差异（如某中成药在某区域未得到充分应用）等。
从研究者角度，与PICO模式［人群（population）、干预（intervention）、对照（comparison）、结局（outcome）］的结构类似，决策主题可拆分为健康问题（health condition）、目标人群（target audience）和医患共决策的问题（decision to be considered）。如2型糖尿病（健康问题）成人患者（目标人群）选择何种药物控制自身血糖（决策问题）？
步骤2：组建工作组
要点2.1 建议工作组由指导委员会、秘书组、证据评价组和外部评审组构成。
要点2.2 建议明确各小组的人员规模、专业要求、职责职能等。
解释：不同组织成立的开发团队存在较大的差异[12]。在本研究中，建议工作组由指导委员会、秘书组、证据评价组以及外部评审组构成，其中工作组以指导委员会为核心，指导PDA的开发（表1）。表1 工作组的组建
根据研究需求招募具有PDA开发经验的相关专家、临床专家（根据决策主题选择相应的中西医结合专家、药学专家、护理专家等）、卫生经济学家、循证方法学家等人员组建指导委员会。在适用的情况下，应考虑纳入具有PDA开发或使用经验且与决策主题相关的患方代表。患方代表的作用是帮助确定决策主题及范围（如可能的选项，选项相应的获益和风险），在PDA制订中提出相应意见。若在已制定的临床实践指南情况下开发相应PDA，临床实践指南项目团队可对工作组组建进行安排与调整。
此外，考虑决策特征（如敏感话题、重大决策、目标人群）等因素，工作组需明确PDA的“标准”，包括目标、格式（如视频、网页、纸质）、版本（中文或英文）、应用环境（如社区卫生服务中心、三甲医院）、应用方式（如临床互动使用、患者独立使用）等[29]。步骤3: 利益冲突声明与管理
要点3.1 利益冲突声明：所有参与者均应填写利益冲突声明表。
要点3.2 利益冲突管理：评估每位成员是否存在限制其参与PDA制订的利益冲突，以及利益冲突的严重程度（利益冲突的性质和大小、时间范围和持续时间）。当不存在潜在的利益冲突时，公开成员的利益关系及评估结果。当存在潜在或显著利益冲突时，建议根据利益冲突严重程度限制成员参与，并公开成员的利益冲突。
要点3.3 利益冲突动态更新：在PDA开发过程中，若成员的利益发生变化，应及时更新或修正利益冲突声明。同时，总结并宣布成员的利益冲突声明，以便所有成员获悉。
要点3.4 利益冲突评估结果等内容须呈现在终版PDA或其附件中。
解释：目前利益冲突声明相关内容在IPDAS中尚无详细标准[30]，指导委员会可自行参考相关研究确定利益冲突的披露范围及时间[31]。利益冲突一般分为经济利益冲突和非经济利益冲突，考虑PDA的聚焦性和整体性，无论成员是否存在经济或非经济利益冲突，建议均根据利益冲突严重程度限制其参与。秘书组应协助指导委员会评估成员的利益冲突。在PDA制订过程中，若成员的利益发生变化，指导委员会应及时宣布成员的利益冲突并进行管理。理论上，指导委员会与秘书组不应存在利益冲突。2.2.2 开发阶段
步骤1：确定决策辅助范围
要点1.1 评估对象：可分别从医疗保健提供者、患方、其他照顾者等利益相关者角度确定决策辅助范围。
要点1.2 评估方法：可采用深度访谈、问卷调查、文献综述、焦点小组、媒体评论等方法。
解释：该步骤旨在明确PDA所需呈现的范围，包括针对特定临床问题的干预方案（干预方案整合），以及相关患者重要结局或患者关心的其他问题（如中西医药物相互作用、中医介入时机）。评估方式多样，如问卷调查、文献综述、焦点小组、团队内部讨论等。具体评估方法可参考渥太华决策需求评估方法（https://decisionaid.ohri.ca/eTraining/docs/s6_Population_Needs_Assessment.pdf）。MERGE工作组近期将推出PDA常规模版，开发者可基于特定目标人群、临床环境以及利益相关者偏好在模版的基础上进行修改和补充。
步骤2：证据遴选与评价
要点2.1 证据分类：基于PDA所需呈现的内容，可将其分为背景性问题和前景性问题。
要点2.2 证据遴选：背景性问题可参考权威组织网站、高质量指南和综述等；前景性问题应基于高质量的系统评价。
要点2.3 证据分级：建议采用GRADE方法对系统评价证据体进行确信度分级。
解释：在明确PDA所需呈现的内容后，可将其转化为研究问题，以便查找最佳研究证据进行回答。团队将研究问题分为背景性问题和前景性问题。背景性问题关注相关政策法规、流行病学数据、直接医疗成本、干预相关适用证型（仅中医药）、成份、操作方法、药物相互作用，以及患者关心的其他问题。背景性问题的证据来源可基于权威组织的网站、高质量指南或综述等。前景性问题主要关注不同干预的获益与风险，可将其按照PICO框架解构后进行证据查询，此类证据来源应优先考虑系统评价，证据遴选流程详见图3。其中，系统评价的制作流程详见Cochrane指导手册（https://training.cochrane.org/handbook）。
图3 证据遴选流程
系统评价证据体建议采用GRADE对其确信度（又称“质量”）进行分级，基于随机对照试验的证据确信度从“高确信度”开始，并基于5个降级因素降低证据确信度：
1
研究设计局限性；
2
不精确性（样本量小，效应估计值置信区间宽等）；
3
不一致性（临床异质性和统计学异质性）；
4
间接性；
5
其他偏倚（发表偏倚等）。
证据确信度分为高、中、低和极低[32]。证据内容的呈现可参考GRADE绝对效应的呈现方式进行可视化展示，案例详见本团队开发的PDA模版。步骤3：工具开发与审核
要点3.1 PDA框架确定：参照工作组提供的PDA模版，结合利益相关者决策需求调研结果，优化和确定拟开发PDA的框架内容。
要点3.2 PDA框架填充：基于最佳研究证据，对PDA框架的每个部分进行填充，并以附件形式提供证据制作过程，增强PDA开发的透明性；此外，应注意填充信息的可读性。
要点3.3 如适用，在开发PDA的同时，撰写PDA相关培训材料以支持SDM的实施。
解释：结合利益相关者决策需求的调研结果和PDA模版，秘书组在指导委员会指导下起草、修改和优化拟开发的PDA框架，并提交指导委员会确认后，基于最佳研究证据，填充PDA框架的每个部分。建议提供相应附件支撑所填充的内容，从而增强PDA开发的透明性。附件内容可包含证据遴选与评价、开发者资历/资质信息等。在填充信息时需考虑目标人群的科学素养水平，尽可能使用通俗易懂的语言进行呈现。IPDAS推荐了的英文可读性评估工具，包括SMOG Index和FRY[6]，但目前尚无广泛使用的中文工具，开发者可参考国内健康教育材料可读性评估工具进行评估[33-34]；或通过对受众的调研以修改完善语言表述。此外，建议工作组在开发PDA的同时撰写相关培训材料，以促进临床环境中SDM的实施[35]。PDA初稿、支撑材料和培训材料开发完成后，需提交指导委员会进行审核，修改完善后进入外部评审环节。步骤4：工具外部评审
要点4.1 评审内容：邀请外部评审组从PDA的可用性、可接受性等方面进行评审。
要点4.2 评审方法：建议采用函评或共识会议的方式进行评审。
解释：可用性、可接受性评审常用于工具的“迭代”修改[8]。PDA的可接受性定义为评估PDA内容的可理解性、长度、节奏（视听的）、信息量、选项信息呈现的平衡性，以及对于该决策整体的适宜性[36]。可用性定义为系统允许用户安全、有效、高效和愉快地执行任务的能力[37]。评估方式较为灵活，可采用深度访谈、焦点小组、问卷调查等方式，如使用可接受性问卷[36]。工作组可邀请专业人员参与评审；考虑到目前国内PDA尚处于起步阶段，建议采用函评或共识会议的方式进行，如参考IPDAS标准根据李克特量表对现有PDA进行评判。步骤5：试点应用与发布
要点5.1 试点应用：招募未参与PDA开发、与决策主题相关的受众（如未做过该决策的患者），在真实环境中评估PDA的可行性等方面。
要点5.2 实证研究：建议相关研究人员设计实证研究评估PDA的效果。
要点5.3 审核发布：指导委员会基于试点应用或实证研究结果，参考IPDAS 4.0标准对PDA进行审核后发布。
解释：研究者可进行试点应用或实证研究，其中试点应用关注PDA在真实环境（real world settings）中的实施情况，评估其是否可行[8]。数据收集方式可采用问卷调查、深度访谈、观察等。工作组可选择实证研究以评估工具的有效性[19]。有效性评估的核心领域为决策过程质量（quality of the decision-making process）和决策质量（decision quality）[38]，如采用决策冲突量表（decisional conflict scale）、患者感知参与决策程度量表（perceived involvement in care scale）。PDA评估研究报告应遵循SUNDAE（Standards for UNiversal reporting of patient Decision Aid Evaluations）指南[39]，其包括26个条目，用于标准化报告PDA的评估。开发的PDA符合IPDAS 4.0[7]标准后，可由指导委员会最终批准发布。2.2.3 实施阶段
步骤1：工具传播
要点 传播途径：可通过期刊、官方网站、决策辅助工具A-Z清单、社交网站、媒体等途径进行传播。
步骤2：更新与维护
要点 制订相应的更新计划：秘书组负责监测临床实践及患者偏好变化，证据评价组负责监测决策主题相关证据变化，必要时提交指导委员会，评价其是否需进行更新。若需维护管理（如PDA为网页版），则应定期提供相应的技术维护支持。
解释：工作组需确定PDA的更新标准，制订相应的更新计划。如秘书组负责监测临床实践及患者偏好与价值观的变化情况，证据评价组负责监测决策主题相关证据的变化。当与决策主题相关的临床实践、目标群体偏好与价值观、决策主题相关证据变化较大，可能影响决策结局时，工作组可考虑更新或调整该工具。若在制定的临床实践指南情况下开发PDA，当临床实践指南的推荐意见需更新时，相应的PDA也应进行更新或调整。
步骤3：后效评价
要点 效果评价：建议对PDA的实施效果进行评价，如收集用户使用反馈等。
解释：循证医学实践的基本步骤为[40]：（1）从临床实践中提出临床问题；（2）全面检索现有最佳研究证据；（3）评价研究证据的真实性和相关性；（4）转化应用研究结果，并结合临床经验及患者偏好解决问题；（5）评价证据应用于临床实践的效果。循证医学与SDM密切相关，PDA作为实施SDM的有效手段，是证据向实践转化的重要抓手。后效评价结果不仅可评价PDA的应用效果，同时也可梳理前期提出的临床问题等步骤，进一步完善循证实践过程[41-42]3
小结
尽管IPDAS协作组发布了相应标准以规范PDA的开发与呈现，然而现有PDA的开发与呈现差异较大，在利益冲突、证据综合、需求评估等环节缺乏详细的指导原则。
此外，鉴于国内外文化、受众的科学素养及医疗背景的差异性，MERGE工作组遵循以患者为中心的理念，融合了不同组织开发方法的特点与优势，研制了一套包括PDA共性模版在内的中国PDA开发流程与方法，可为我国PDA的开发提供方法学指导，为我国医患共同决策创新诊疗模式的高质量发展奠定基础。
开发步骤可根据具体情况进行调整，如在制订临床实践指南的情况下同步开发相应PDA可省去确定决策范围和证据评价等步骤。由于德尔菲共识和既有证据的局限性［43］等问题，考虑该方法流程的适用性和可操作性，未来本团队将进行多轮开发试点和推广应用，以便进一步完善和更新该方法学体系。
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作者贡献
陆瑶、张迁负责论文初稿撰写；陆瑶、张迁、程千吉、刘佳宁、孙铭谣、宁金铃、黄嘉杰、任似梦、张文政、刘雅洁、邓锡源负责搜集和整理文献，起草并修订MERGE-PDA及修订论文；田金徽、刘杰、葛龙负责研究选题、结构设计、团队组建、质量控制、论文修订。
志谢
感谢共识专家组成员给予指导并提出宝贵意见。
共识专家
陈耀龙（兰州大学）、陈英耀（复旦大学）、邓宏勇（上海中医药大学）、翟静波（天津中医药大学）、豆欣蔓（兰州大学第二医院）、费宇彤（北京中医药大学）、靳英辉（武汉大学中南医院）、李玲（四川大学华西医院）、刘琴（重庆医科大学）、刘少南（广东省中医院）、倪小佳（广东省中医院）、史蕾（南方医科大学）、史楠楠（中国中医科学院）、孙凤（北京大学）、于长禾（北京中医药大学东直门医院）、张家兴（贵州省人民医院）、赵晨（中国中医科学院）、赵晖（中国中医科学院/中国中医药循证医学中心）、赵俊强（加拿大多伦多大学）
作者简介
兰州大学
陆瑶
社会医学与卫生事业管理专业在读研究生。研究方向：循证卫生政策。
通信作者
兰州大学
葛龙
兰州大学与加拿大麦克马斯特大学联合培养博士，兰州大学青年研究员，博士生导师。主要从事网状Meta分析、临床实践指南和循证中医药等研究。担任国际GRADE工作组成员，STAR方法学工作组委员，STAR公共卫生组副主任委员，世界中医药联合会临床疗效评价专委会常务理事，中华中医药学会青年委员会委员，中国中西医结合学会循证医学专委会青委委员，Systematic Reviews期刊副主编等。获第十届甘肃省青年科技奖。目前主持和参与国际、国家和省部级课题10余项，发表中英文学术论文100余篇，其中包括Lancet, BMJ和Sleep Medicine Reviews等高影响力期刊论文20余篇，ESI高被引论文8篇。
中国中医科学院广安门医院
刘杰
医学博士/博士后，主任医师，博士生导师。中国中医科学院广安门医院主任医师，北京中医药大学副教授，美国MSK访问学者，中国药学会中医肿瘤药物与临床研究专委会主任委员，致力于中医药临床疗效评价及循证医学研究。
2010年创刊，国家卫生健康委主管、中国医学科学院北京协和医院主办的综合性医学期刊，已被评为“中国科技核心期刊”“中国科学引文数据库(CSCD)来源期刊”和“中文核心期刊要目总览（北大中文核心）期刊”，被 Scopus 和 DOAJ 数据库收录，入选“中国科技期刊卓越行动计划”项目。
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来源：协和医学杂志
