摘要：培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。
近日，一品红旗下联瑞制药的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以仿制4类报产获批上市，是该产品首仿和首家过评的企业。
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）已纳入国家医保乙类，原研厂家法国施维雅于2018年获批进入国内市场。该药主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压患者。
冬春交替血压波动加剧，单片复方降压药（SPC）成治疗优选
冬春交替时节，气温波动频繁，人体血压易受寒冷刺激而升高，心脏和血管的负担加重，脑出血、脑卒中等心脑血管疾病风险随之上升。在低温环境下，血管收缩导致心脏泵血阻力增加，血压随之攀升。长期处于寒冷环境中的高血压患者，更易诱发心肌梗死、心力衰竭等严重并发症。一项荟萃分析显示，室外温度每下降1℃，平均收缩压和舒张压分别升高0.26mmHg和0.13mmHg，老年人血压波动幅度更大[1]。《中国心血管健康与疾病报告2023年》指出，我国高血压患者数量已高达约2.45亿，但疾病认知率、治疗率及血压控制达标率仍需提升，冬季更是高血压患者健康面临严峻考验的时期，维持血压稳定至关重要。
相较于自由组合降压药物，单片复方降压药（SPC）在提高药物依从性，优化治疗效果、改善血压控制等方面具有显著优势，可有效降低心血管事件发生率。其便捷的服用方式有利于患者长期坚持治疗，从而实现整体血压管理，减少医疗资源消耗。国内外高血压治疗指南均将单片复方降压药（SPC）作为首选推荐方案。2023年欧洲高血压指南[2]综合最新证据，推荐SPC作为首选治疗方案（Ⅰ，B）。《中国高血压防治指南(2024年修订版)》[3]也将联合治疗纳入降压药应用的基本原则，优先推荐SPC。米内网数据显示，2023年中国公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）高血压复方制剂化药销售规模超80亿元，同比增长9.63%，增速高于口服高血压化药的整体水平，反映出市场对SPC的广泛认可和需求增长。
络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） 精准配比，理想组合
2023年ESC指南[2]将SPC治疗作为最佳标准推荐，并首选A+C类SPC，明确指出ACEi与ARB在机制和效果上存在差异，ACEi+CCB组合具备机制互补、依从性高、疗效增强、不良反应减少、达标率更高等多重优势。相较于其他联合治疗方案，ACEi+CCB在降低心血管事件方面的循证证据更为充分。
针对上海地区年龄超过50岁的老年高血压患者进行的血压与室外温度关系分析[4]显示，气温每下降1℃，其收缩压平均升高0.19mmHg、舒张压升高0.12mmHg，而联合服用ACEI与CCB的人群收缩压平均仅升高了0.02mmHg，舒张压几乎无变化。充分表明了ACEI与CCB联合应用在寒冷低温环境下表现出对血压控制具有更高的稳定性。
络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）精心配比，含有足剂量的精氨酸培哚普利（10mg）和常规剂量的苯磺酸氨氯地平（5mg），两者在作用机制上产生协同效应，共同实现长效且稳定的血压控制。研究数据[5][6](图一)表明，两种成分的半衰期均超过30小时，能够提供持续的降压效果和24小时的保护，治疗12周后达标率可高达92%，能确保血压长期稳定达标。在心血管保护方面，ASCOT研究(图二)证实，氨氯地平/培哚普利联合治疗可显著降低心血管死亡风险24%，降低肾损伤风险15%。ASCOT-Legacy研究显示，该联合治疗方案能显著降低卒中死亡风险29%，有效减轻患者的心血管事件负担。此外，EMERALD研究[7]显示，培哚普利氨氯地平单片复方制剂一日一片，患者坚持服药4个月的依从性高达98%，进一步凸显了其在提升患者依从性方面的显著优势。
氨氯地平与培哚普利均为长效降压药物，二者机制协同互补，在有效降压的同时还能减少不良药物反应（ADE）的发生。络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）不仅能有效降低血压，还能减少踝部水肿等并发症的发生风险，改善纤溶状态，减少血栓形成的可能性，从而对心血管系统产生保护作用，改善患者的预后状况。
在强化降压时代，不仅要实现血压达标，更要注重心血管的保护，降低心脑肾并发症及死亡风险。由一品红旗下联瑞制药生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ），商标名：络瑞坦®，是国内首仿上市品种，属医保乙类药品，为广大高血压患者提供了质优价宜的用药选择，助力患者安然过冬。
儿童药和慢病药是一品红的双核心战略，近年来公司不断丰富其心脑血管管线。除了本次首仿上市的络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）外，还有苯磺酸氨氯地平干混悬剂、奥美沙坦酯口崩片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、硝苯地平控释片等品种。
络瑞坦®培哚普利氨氯地平片（III）商务咨询热线：400 1833 668，诚邀商务合作。
【参考文献】
[1]李艺慧,陈顺松,刘涛,等.老年高血压患者血压的季节变化和管理策略[J].中华高血压杂志,2022,30(09):830-833.DOI:10.16439/j.issn.1673-7245.2022.09.008.
[2]2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension
[3]中国高血压防治指南(2024年修订版)[J].中华高血压杂志(中英文),2024,32(07):603-700. DOI:10.16439/j.issn.1673-7245.2024.07.002
[4]The acute effects of outdoor temperature on blood pressure in a panel of elderlyhypertensive patients.Int J Biometeorol. 2015 Dec;59(12):1791-7.doi :10.1007/s00484-015-0987-9
[5]Karpov YA,et al.High Blood Press Cardiovasc Prev.2015; 22(4): 417-25.
[6] Abdelhady A,et al.Clin Drug Investig.2016 May;36(5):357-66.
[7]Curr Med Res Opin. 2016;32:1605-1610
来源：米内网
