摘要：在国家对中医药领域的空前重视下，中药创新药的发展迎来了前所未有的机遇。2024年，《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的出台，为中药创新药的研发与市场推广提供了坚实的基础，标志着中药创新药步入了发展的快车道。本文将从审批趋势、聚力向“新”发展等维度分析中药创

在国家对中医药领域的空前重视下，中药创新药的发展迎来了前所未有的机遇。2024年，《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的出台，为中药创新药的研发与市场推广提供了坚实的基础，标志着中药创新药步入了发展的快车道。本文将从审批趋势、聚力向“新”发展等维度分析中药创新药的现状与趋势。

中药创新药审批趋势

2020年版《药品注册管理办法》将中药注册细化为四类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药。尽管中药新药上市申请（NDA）批准量在2013年达到顶峰后呈现下降趋势，但近年来中药新药研发热情持续高涨，审评速度不断加快。2023年，共有10个中药新药获批上市。2024年，国家药监局共批准11个中药新药品种上市许可，其中包括3款1.1类中药新药，为临床用药提供了新的选择。

2024年，据国家药监局药品审评中心（CDE）公开信息显示，中药新药申请受理数量明显增加且呈持续增加态势，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药占比超过50%，3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）占比20%。这一趋势显示，中药创新药审批速度加快，政策支持加强，市场规模增长，新药上市数量增加，整体呈现出积极的发展态势。随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持，中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间。

国家层面对中医药传承与创新的支持不断加强，中药新药研发领域正经历着蓬勃发展的黄金时期。企业应坚持以临床需求为核心的原则、以临床导向的科研设计的整体思路进行中药创新药的研发。

以市场需求为导向

我国中药行业已走过野蛮生长阶段，未来将更加强调以临床价值为导向的创新药物研发。面对中药行业变革，增加研发投入已成为业内本阶段的发展趋势。制药企业作为新药选题立项、科研投入的主体，是新药研发价值驱动的原动力。

新药研发要以企业需求和市场为导向，企业的规模、经营理念、产品结构、产品管线、市场品牌、商业渠道等都是决定新药选项的重要因素。研发机构应与企业形成研发理念的共识，同时，应落实上游研发成果向下游转化的顺利衔接，并在上市后继续提供持续的技术支持。此外，新药研发一定要考虑药物经济学因素，从资源、成本等方面，与现有疗法、同类药物进行综合“性价比”的分析，为患者、企业双方获益提供保证。

以临床需求为核心

中药新药研究的目的是满足临床用药需求，基于该目的的新药研究必须以临床需求为导向。临床需求主要反映在以下几个方面：疾病的发病率及流行病学特点；针对现行干预手段和临床方案存在的问题；患者的临床获益诉求；体现与同类药物的比较优势。通过中药新药开发，解决以上问题，为临床提供有效的治疗药物。

临床导向的科研设计

中药新药研发的工艺设计应基于中医理论对疾病的认识，以“病-证-方-药-工-剂”递进关联思维，从处方有效性的角度，进行科学合理的提取纯化及制剂工艺设计、工艺路线筛选和工艺参数优化，最后确定合理的提取纯化和制剂工艺。

结语

随着中药创新药行业的不断发展，通过政策的引导、企业的创新以及科研的深入，中药创新药将在全球医药市场占据越来越重要的位置。未来，中药创新药将继续沿着高质量发展的道路前进，为人类健康事业贡献更多的“中国智慧”。

来源：新浪财经