51款1类创新药获批（附名单）

摘要：发展新质生产力是推动医药创新的内在要求和重要着力点，以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。2024全年，CDE共计批准51款1类创新药品种上市（详见文末），同比增加34.21%，化学药占据半壁江山，获批25个品种；其次是生物制品，获批23个品种；中药3个品种获

发展新质生产力是推动医药创新的内在要求和重要着力点，以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。2024全年，CDE共计批准51款1类创新药品种上市（详见文末），同比增加34.21%，化学药占据半壁江山，获批25个品种；其次是生物制品，获批23个品种；中药3个品种获批。

申报情况

2024全年CDE受理注册申请11649个品种（受理号17201个），同比增加1.62%。以药品类型统计，化学药注册申请7737个品种（受理号11747个），同比增加0.84%；中药注册申请2584个品种（受理号2818个），同比增长0.58%；生物制品1319个品种（受理号2626个），同比增长7.50%，体外诊断试剂等9个品种（受理号10个）。

图1 2020—2024年全国注册受理品种情况

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1599个品种，同比减少2.32%；新药上市申请（以下简称NDA）320个品种，同比增长6.67%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）3708个品种，同比增长23.77%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）477个品种，同比减少30.67%。

图2 2020—2024年全国任务类型注册受理品种情况

以申请类型统计，新药注册申请1552个品种（受理号2838个），同比增加0.84%；仿制注册申请3855个品种（受理号4931个），同比增长28.23%。1类创新药申请1287个品种，IND申请1215个品种，NDA申请81个品种；2类改良型新药IND申请323个品种，NDA申请96个品种。

在快速通道申报方面，2024年CDE将全国89个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有87个品种正式纳入了优先审评名单（83个品种有对应受理号，4个品种还未公布受理号）。已公布受理号的数据进行分析，化药54个品种，生物制品27个品种，相比2023年新增中药2个品种。纳入优先审评理由前三分别是纳入突破性治疗药物程序、其他优先审评审批情形以及符合附条件批准。80个品种进行拟纳入突破性治疗公示，最终有78个品种正式纳入突破性治疗药物程序。纳入突破性治疗名单中适应症ATC分布主要集中在抗肿瘤领域，占据70%版图，其余在抗感染、感觉器官、心血管领域等方面。

在国内各省市的药品申报方面（根据企业所在地统计），2024全年申报江苏以1452个品种遥遥领先。除去进口、补充申请等数据，各省市只统计申报新药品种还是以江苏稳居第一，其次是上海、广东，排名与2023年一致。

图3 2020—2024年全国各省市新药受理品种情况

审评情况

2024全年CDE审评完结注册申请10704个品种（受理号16018个），同比增长10.99%。以药品类型统计，化学药完成审评7036个品种（受理号11008个），中药完成审评2377个品种（受理号2573个），生物制品完成审评1276个品种（受理号2421个）。以申请类型统计，新药完成审评1519个品种，同比增长8.5%；仿制药完成审评2769个品种，同比增长64.14%。

图4 2020—2024年全国审评完结品种情况

以审评任务类型统计，IND申请完成审评1626个品种，同比增长7.61%；NDA申请完成审评263个品种，同比增长1.94%；ANDA完成审评2716个品种，同比增长62.05%；一致性评价申请完成审评780个品种，完成审评10.95%。

以注册分类统计，2024年1类创新药完成审评1288个品种，同比增长7.42%，创新药IND申请1237个品种，批准临床1161个品种；创新药NDA申请58个品种，批准上市51个品种，批准率达88%；2类改良型新药完成审评390个品种，同比增长15.04%，批准临床293个品种，批准上市55个品种。

图5 2020—2024年全国新药注册完成审评品种情况

中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请，其批准率达100%。按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。

从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”，我国提出的仿制药标准要求提升了仿制药产业的整体品质，让优质仿制药驱逐劣质仿制药，进而实现更广泛的国产替代。2024年国产仿制药申请完成审评2769个品种，同比增长64.14%。以审评结论统计，批准临床177个品种，批准生产2277个品种，未被批准343个品种。以注册分类统计，3类仿制药完成审评1015个品种，4类仿制药完成审评1748个品种，原6类仿制药完成审评5个品种。