摘要：近日，Lykos宣布四名董事即将离开公司，Jeff George、Scott Giacobello和Jason Pyle最近已经辞去了独立董事职务，另外一名独立董事Gisselle Acevedo于上月辞职。

转自：新康界

因核心产品上市申请遭拒造成的连锁反应仍在Lykos内部蔓延。

近日，Lykos宣布四名董事即将离开公司，Jeff George、Scott Giacobello和Jason Pyle最近已经辞去了独立董事职务，另外一名独立董事Gisselle Acevedo于上月辞职。

为了填补董事会席位的空缺，MAPS（Lykos的股东）任命了两名新董事Ron Beller和Joe Green。

迷幻药无法过关

MDMA是一种人工合成毒品，其主要成分是亚甲二氧甲基苯丙胺，Lykos将其开发用于创伤后应激障碍（PTSD）的辅助治疗。基于两项III期MAPP1和MAPP2临床试验，Lykos在2023年12月向FDA提交了MDMA辅助治疗PTSD的新药上市申请，显示MDMA辅助心理治疗显著减少了PTSD症状，并未导致任何严重不良事件。

2024年2月，该上市申请获得了FDA受理且被授予了优先审评资格。

这个监管批准也是迷幻药是否可以作为医疗合法化的一个关键性监管事件，如果获得批准，MDMA将成为美国首个迷幻药辅助疗法，也是迷幻药首次被接受医学用途的里程碑，对于其他正在开发的迷幻药也将是个极大的鼓舞。

无论分析师还是Lykos均对MDMA的获批信心满满。

然而，2024年8月，FDA拒绝批准Lykos的MDMA用于创伤后应激障碍（PTSD）的辅助治疗，FDA要求Lykos进行额外的Ⅲ期试验，以进一步确认的安全性和有效性。

MDMA被拒并不难理解，因为在临床中存在纰漏实在很难令人忽视。根据FDA专家专家组在其咨询委员会上所述，Lykos除了没能提供足够的数据来支持MDMA治疗PTSD的有效性，证明其所带来的风险是大于其收益之外，MDMA还涉及行为不端和数据隐瞒等道德违规。

另外在更早的3月,临床与经济评价研究所（Institute for Clinical and Economic ReviewICER）就对MDMA做出了批评，指出Lykos的MDMA临床试验就做不到双盲，服用该药的受试者明显知道自己是MDMA组（服用MDMA后在情绪、感觉、和认方面产生显著影响）。此外，根据的ICER的调查，一些出现严重副作用的受试者似乎并未体现在临床试验数据中。

被拒之后，FDA也仍未停止对MDMA的临床试验审查，对Lykos是否漏报了MDMA的副作用进行了重点关注。

被拒之后发生了什么

MDMA被拒绝批准的后果是严重的。

拒批两天后，医学杂志《Psychopharmacology》撤回了Lykos发表的三篇与MDMA相关研究论文，这些研究的作者包括Lykos的首席执行官Amy Emerson和MAPS的研究人员。该杂志称，某一试验站点存在严重的实验协议违规行为，甚至达到了不道德的程度。这些研究的作者也证实，在提交论文时知道违反了协议，但没有向期刊披露这些信息，并且在研究分析中保留了该试验站点所生成的数据。

一周后，Lykos裁掉了大约75%的员工，Rick Doblin也辞去Lykos董事会职务。2024年9月，Lykos的首席执行官Amy Emerson也已经离开。

不过，Lykos并未放弃寻求FDA批准，但是申请上市的工作基本上委托给外部。

总结

自1980年代中期起，MDMA便被美国被列为管制药物，并没有可接受的医学用途。不过作为本身毒品，MDMA存在严重滥用的风险，监管机构对批准这类药物仍保持谨慎的态度，毕竟还有因奥施康定滥用而导致美国阿片危机的这个惨痛教训在前。

参考出处：

FDA 扩大对基于摇头丸（MDMA）研究的调查

来源：新浪财经