摘要：2025年新年伊始，迈威生物宣布获批立项“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室（筹）”，成为唯一的上海市抗体偶联药物和双抗药物重点实验室。回顾2024年，迈威生物在创新药研发领域连连收获显著进展，并将3款已上市的产品推向了更多国家和地区，不断拓展全球市场版图

身处热门ADC赛道、靶点确定性高

Nectin-4 ADC 泛适应症应用前景明朗，进度全球领先

2025年新年伊始，迈威生物宣布获批立项“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室（筹）”，成为唯一的上海市抗体偶联药物和双抗药物重点实验室。回顾2024年，迈威生物在创新药研发领域连连收获显著进展，并将3款已上市的产品推向了更多国家和地区，不断拓展全球市场版图。这一系列成果，充分彰显了迈威生物的强大实力以及广阔前景。

翻看迈威生物布局的管线布局，我们不难发现ADC、双抗、TCE、肿瘤、自免、年龄相关慢病等多个踩中当下医药行业热点的关键词。

PART.01

ADC创新品种潜力凸显

差异化管线成就Biopharma新星

Nectin-4 ADC（9MW2821）是迈威生物公司创新药资产的核心。该品种不仅是国内药企开发的首个进入临床研究的同靶点ADC，同时也是宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌适应症方面，全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据，以及全球首款且唯一在宫颈癌适应症进入III期临床研究的Nectin-4 ADC。

目前，9MW2821围绕尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌适应症已开展10余项临床研究，其中尿路上皮癌全球进度第二，宫颈癌全球进度第一，均已进入关键临床三期，另外单药治疗（化疗+拓扑异构酶ADC经治）三阴性乳腺癌也已推进至临床II期。此外 ，9MW2821还获 FDA 授予3项快速通道认定（宫颈癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌）、孤儿药资格认定（食管癌）；并于2024年8月被中国NMPA纳入突破性疗法（用于治疗尿路上皮癌）。

图1. MW2821结构及作用机制，来源：doi: 10.1158/1535-7163.MCT-22-0743

ADC作为传统化疗的迭代，在方案设计上，9MW2821也遵循了现有化疗的临床实践经验，各项适应症均包含了单药及PD-1联用的方案，而人群也全面覆盖从一线到后线患者，可谓高举高打。

从2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的临床数据看，9MW2821治疗尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为62.2%和91.9%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月；治疗宫颈癌的ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。治疗食管癌的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%；治疗三阴性乳腺癌的ORR和DCR分别为50.0%和80.0%；均呈现出不俗的数据表现，具备同类最佳潜质。

研发进度上，在全球及国内首个上市的Nectin-4 ADC维恩妥尤单抗（Padcev）之后，迈威生物9MW2821大概率是下一个在国内获批的Nectin-4 ADC，而迈威生物的身后则有恒瑞（临床三期）、石药（临床二期）、科伦博泰（临床一期）等国内Pharma。

关于上市后的市场预期，Padcev的成功一定程度上增加了业界对9MW2821的期待。

Padcev作为全球首款上市的Nectin-4 ADC，在2023年全球销售额突破10亿美元，2024年前三季度销售额高达18.92亿美金。该药作为辉瑞以高达430亿美元收购的ADC巨头Seagen的核心资产之一，也彰显了辉瑞对其价值的高度认可。如今9MW2821凭借差异化的适应症布局，以及扎实的临床数据，海外授权的预期也在不断加码。

最近，迈威生物公布了其联合 PD-1 单抗用于既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症方面的初步数据，在40 例接受联合治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，客观缓解率（ORR）为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%，疾病控制率（DCR）为 92.5%。相较于国内外已获批上市的同靶点药物Padcev与帕博利珠单抗的联合疗法67.7%的cORR，9MW2821联合疗法在客观缓解率方面实现了明显提升。

表1. Padcev与帕博利珠单抗的联合疗法对比9MW2821与特瑞普利单抗联合疗法

迈威生物手中的ADC资产，出自其定点偶联平台IDDCTM。作为迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台，集合了定点偶联工艺、连接子接头、新型载荷分子，以及条件释放结构等多项系统化核心专利技术组成，可开发出具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性ADC药物。除了9MW2821，迈威生物还基于该平台布局了Trop2 ADC及B7H3 ADC，针对晚期实体瘤适应症，均已开启临床研究。不久前，迈威生物在其管线中新增了CDH17 ADC，并表示将于2025年在中美申请IND。

在以ADC核心的肿瘤领域布局之外，另外一条创新药主线围绕年龄相关的慢病领域展开。有针对COPD适应症的抗ST2单抗9MW1911，为国内首个进入临床的同靶点药物，全球第二梯队。针对肺纤维化疾病（IPF）的9MW3811，为国内首家进入临床的IL-11单抗，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床阶段。此外，迈威在骨关节炎治疗领域还布局了潜在 First in class药物1MW5011。

除此之外，在罕见病中的“大病”β-地中海贫血，迈威生物也积极布局，凭借自身抗体药物开发的优势，开发了具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的铁稳态的大分子药物9MW3011。而该药物也实现了迈威生物在创新药领域的首个出海，总里程达到4.125亿美元。

表2. 迈威生物产品管线，来源：迈威生物招股书

PART.02

新兴市场前瞻性布局

持续推进国际化进程

海外拓展方面，除了与美国DISC MEDICINE (NASDAQ: IRON) 就创新品种9MW3011在发达国家达成独家许可协议外，迈威在生物类似药出海策略也展现了高度的前瞻性，“一带一路”沿线、南美等具有巨大的医药市场潜力和未满足临床需求的新兴市场，成为公司产品出海的首选。

在国内竞争日趋激烈，以及集采的大背景下，迈威生物选择通过成熟的重磅生物类似药管线快速在当地落地，快速占位海外新兴市场，也为后续创新药商业化在当地铺路。合作方式上，采取了灵活的多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家实现本地化化生产。目前，公司已签署覆盖沙特、秘鲁、巴西、印尼、泰国、菲律宾、摩洛哥和埃及等海外数十个国家的合作协议。

图2. 迈威生物业务出海已完成覆盖海外市场数十个国家

PART.03

顺利的资本化之路

进一步探索多元化合作新模式

相比国内其他创新药企，尤其是目前仍在一级市场挣扎的大多数Biotech，迈威生物的资本化路径可谓坦途。

2020年初，迈威生物完成了上市前唯一一轮融资，募集资金近20亿元。两年之后，公司便成功登录科创板，如今看来，恰好处在科创板第五套标准收紧前的窗口期。公司的此次科创板IPO，募集到近35亿元资金，较计划超募3.23亿元，总金额超过了绝大部分科创板上市医药企业。在充足的资金支持下，使迈威生物得以在短期内同时推动多项临床试验，商业化进程加速。

然而，时机与吸金能力背后，本质上还是出于资本市场对公司管线布局战略及产品的高度认可，稳健而不失创新的管线布局，也更适合当下资本市场口味。

除了借力资本市场，迈威生物也在积极利用自身优势领域探索与地方资金合作的多元模式。2024年12月16日，公司宣布与重庆高新区管委会、重庆中新医药大健康基金共同签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，项目以迈威生物子公司迈威生物重庆作为项目主体，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”，计划总投资人民币20亿元。其中迈威生物将以无形资产方式出资，大健康基金拟总投资4.00亿元（本轮投资2.00亿元），以货币方式出资。

此外，重庆方面还将支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和“渝快保”增值服务等新型服务方式，力争每年覆盖100万人以上的老年人群。重庆作为西南地区的人口中心城市，将大大加速迈威生物慢病药物的市场渗透。

PART.04

展望未来，迈威生物业绩可期

自君迈康®上市以来，迈威生物经过三款成熟生物类似药品种从研发到商业化的完整历程，逐步搭建了覆盖自身免疫病、骨病和肿瘤领域等多个疾病领域的完整的医学、准入和营销团队。接下来，公司将为这支商业化团队，注入更多创新药管线。

首先步入商业化的将是改善化疗副作用的升白药物长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），该药物将高活性G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个申请上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。

另一款眼科重磅药物阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，也已完成三期临床入组，将在2025年递交上市申请。

公司的创新药核心资产Nectin-4 ADC（9MW2821），已有尿路上皮癌、宫颈癌进入关键三期临床，距离国内获批已不远。

关于出海，公司近期围绕生物类似药资产，拓展海外新兴市场可谓成果丰硕，而接下来值得更多期待的将是其核心的ADC资产。

结 语

迈威生物作为一家年轻的生物制药公司，相比同期其他Biotech，管线布局风格明显更加务实，兼具了高确定性及创新潜力。对生物类似药的早期布局，使其快速搭建了商业化产品梯队，让公司形态上更接近一家具备全产业链优势的Biopharma。

随着公司Nectin-4 ADC为代表创新管线的临床研究的持续推进，迈威生物即将步入下一阶段，聚焦创新药的商业化收获期。

来源：药渡数据库