摘要：上证报中国证券网讯恒瑞医药1月23日晚间披露，公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

上证报中国证券网讯恒瑞医药1月23日晚间披露，公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

据了解，2024年12月，舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病(T2DM)患者的两项关键III期临床试验（301研究和302研究）均已完成。

两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。

2021年全球糖尿病患者已达5.37亿人，中国糖尿病患者约为1.4亿人。T2DM约占所有病例的90%以上。

T2DM的治疗目前主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着T2DM病程的进展，常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前临床指南推荐在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍不达标，即可开始胰岛素治疗。对于新诊断的T2DM患者如有明显的高血糖症状、发生酮症或酮症酸中毒，可首选短期胰岛素强化治疗方案。

舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba®）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo®）。 据EvaluatePharma 数据库，2023年Tresiba®和 Toujeo®全球销售额合计约23.41亿美元。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目恒瑞医药累计已投入研发费用约为3.49亿元。（李琳）

来源：新浪财经