摘要：美国时间2025年2月4日，罗氏公司（Roche）官网发布消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo（Port Delivery Platform with ranibizumab）100mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

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导语

每月一针太痛苦？糖尿病黄斑水肿治疗迎来新突破！

美国时间2025年2月4日，罗氏公司（Roche）官网发布消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo（Port Delivery Platform with ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

自此，Susvimo成为首款可替代常规眼部注射治疗DME的连续给药疗法，每年只需两次治疗，即可帮助DME患者维持视力，改善生活质量。

糖尿病黄斑水肿：全球2900万患者的视力“杀手”

DME是一种与糖尿病相关的视网膜病变，是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球约有2900万患者。

DME主要表现为视网膜中央区域（黄斑）的血管渗漏和水肿，导致视力下降，严重可致盲。传统治疗方法主要依赖于每月一次的眼内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，如ranibizumab。然而，频繁的注射不仅给患者带来不便，还可能增加感染和其他并发症的风险，患者希望能有一个间隔时间更长的治疗方案。因此，开发一种更便捷、更有效、间隔给药时间更长的治疗方案一直是医疗界的研究重点。

Susvimo的机制与创新

Susvimo是一种可重复填充的眼内植入物，大小相当于一粒米，通过一次门诊手术植入眼内后，能够持续释放定制配方的ranibizumab。ranibizumab是一种VEGF抑制剂，能够特异性结合并抑制VEGF-A，从而减少新生血管的形成和血管渗漏。与传统的ranibizumab眼内注射（商品名Lucentis）不同，Susvimo提供的ranibizumab配方专为连续给药设计，能够在数月内持续发挥疗效。

罗氏公司的Susvimo最初于2021年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。目前，已被批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（导致糖尿病相关失明的主要原因）。

Pagoda研究：关键临床试验数据

FDA的批准基于Pagoda研究的积极结果。Pagoda是一项多中心、随机、活性对照、非劣效性III期临床试验，旨在评估Susvimo与每月一次的ranibizumab 0.5 mg眼内注射相比的疗效和安全性。

研究共纳入634名DME患者，随机分为两组：一组接受每6个月补充一次的Susvimo治疗，另一组接受每月一次的ranibizumab注射。研究结果显示，接受Susvimo治疗的患者在视力改善方面与接受传统注射的患者相当（平均提高9.6个字母，相当于在视力表上多看两行），且安全性与已知的Susvimo安全谱一致。此外，在初步分析研究期间（64周），约95%的Susvimo治疗患者不需要进行额外治疗。

Susvimo的临床优势

Susvimo的连续给药机制显著减少了患者的治疗次数。与传统每月一次的注射相比，Susvimo每年仅需两次补充，极大地减轻了患者的治疗负担。此外，连续给药能够维持稳定的药物浓度，避免因注射间隔过长导致的视力波动，从而更有效地保护患者的视力。

本文小结

FDA批准Susvimo用于DME治疗标志着眼科治疗领域的一个重大突破。这种连续给药系统不仅为患者提供了更便捷的治疗选择，还通过减少治疗次数和维持稳定的药物浓度，显著改善了患者的治疗体验。随着Susvimo的广泛应用，预计将为全球数百万DME患者带来新的希望，改善他们的生活质量并减少视力丧失的风险。

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来源：医脉通内分泌科