摘要：近日，立康生命科技(以下简称“立康”)宣布其自主研发的肿瘤新生抗原 mRNA 疫苗产品——LK101 注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在 FDA 获批的肿瘤新生抗原 mRNA 疫苗产品，标志着中国在肿瘤

近日，立康生命科技(以下简称“立康”)宣布其自主研发的肿瘤新生抗原 mRNA 疫苗产品——LK101 注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在 FDA 获批的肿瘤新生抗原 mRNA 疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

肿瘤新生抗原疫苗是近年来肿瘤免疫治疗领域的热点研究方向。与传统疗法相比，新生抗原疫苗具有高度个体化和精准化的特点，能够针对每位患者的独特肿瘤突变设计专属疫苗，从而最大限度地激活免疫系统，避免对正常细胞的伤害。

LK101 注射液是基于个体化肿瘤新生抗原设计的创新型疫苗。通过高通量测序和基于 AI 的肿瘤新生抗原分析，能够精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变，并利用创新疫苗技术激活患者自身的免疫系统，精准攻击肿瘤细胞，达到治疗癌症的目的。

早在 2023 年，LK101 注射液就已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得 IND 批准，并顺利开展了 I 期临床试验。据悉，I 期临床试验已接近尾声，初步数据显示，该疫苗在安全性和有效性方面表现优异，患者耐受性良好，且显示出显著的抗肿瘤活性。

立康创始人陈立博士表示：“我们非常高兴看到 LK101 注射液在I期临床试验中取得的积极进展。LK101 注射液基于先进的 AI 技术、mRNA 疫苗技术等前沿技术而研发。在此次申报过程中，我们与 FDA 进行了良好的沟通。FDA 的 IND 批准是对我们技术平台和研发能力的充分肯定。我们将加速推进全球多中心临床试验，争取早日为全球癌症患者带来福音。”

立康的 LK101 注射液不仅在技术上实现了突破，还通过生产和质量控制体系的建立，确保了疫苗的稳定性和可及性。此次 FDA 的批准，将进一步推动该产品的全球化布局，为更多癌症患者提供创新的治疗方案。

随着 FDA IND 的获批，立康计划启动多中心 II 期临床试验，进一步验证疫苗的安全性和有效性，争取早日实现产品的商业化。

“FDA 的批准是立康全球化战略的重要里程碑。我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，加速推进 LK101 注射液的研发和临床试验，力争为全球癌症患者提供更高效、更精准的治疗方案。” 陈立说道。

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来源：生辉SciPhi