摘要：2025年2月5日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，中国境内商品名：汉斯状）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-S
汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。
汉斯状是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。
汉斯状目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。
2025年2月5日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复宏汉霖（02696.HK）自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly，中国境内商品名：汉斯状）联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者一线治疗的上市许可申请（MAA）于近日获欧盟委员会（即European Commission）批准。据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区国家）的集中上市许可，并成为首个且唯一在欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的抗PD-1单抗。
截至目前，汉斯状于中国境内（不包括港澳台地区）获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；亦已分别于欧盟、印度尼 西亚、柬埔寨、泰国获批上市。此外，另有以汉斯状为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。
汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。 以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。 2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
复星医药作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，坚持创新驱动，围绕未被满足的临床需求，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。作为复星医药重要的抗体技术平台，复宏汉霖在生物制药领域持续深化创新研发、不断扩展境内外市场、进一步增强全球竞争力，实现高质量发展。本次汉斯状欧盟获批，标志着复星医药在全球创新药物研发和商业化方面迈出了重要一步，将进一步拓展该药品的全球市场区域获批，有望为全球肺癌患者提供新的治疗选择。
01
突破创新，聚焦未尽临床需求
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。 SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。 欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五[2]。 2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。 2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly在欧盟获批上市积极意见。本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。 该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。 ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。 基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。 此外，一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验正在美国开展，以进一步支持H药在美国的上市申报。
02
全球布局，助力更多患者获益
复宏汉霖长期对产品质量的严格要求亦为此次H药获EC批准奠定重要基础。 2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。 徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。 复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。 此前，相关商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
[1] Bray F、Laversanne M、Sung H 等人。2022 年全球癌症统计数据：GLOBOCAN 估计全球 185 个国家/地区 36 种癌症的发病率和死亡率。CA 癌症 J Clin。2024;74(3):229-263.doi：10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC， Früh M， Ardizzoni A， et al.小细胞肺癌：ESMO 临床实践指南，用于诊断、治疗和随访☆。安·昂科尔。2021;32(7):839-853.doi：10.1016/j.annonc.2021.03.207
来源：动态宝
