摘要：当前，中国植介入及心血管市场正以前所未有的速度蓬勃发展，创新技术如雨后春笋般竞相涌现，展现出百花齐放的繁荣景象。2024年，器械之家及旗下媒体矩阵发布了近千篇深度聚焦该领域的报道，生动描绘了这一行业的蓬勃热度和无限活力。
当前，中国植介入及心血管市场正以前所未有的速度蓬勃发展，创新技术如雨后春笋般竞相涌现，展现出百花齐放的繁荣景象。2024年，器械之家及旗下媒体矩阵发布了近千篇深度聚焦该领域的报道，生动描绘了这一行业的蓬勃热度和无限活力。
我们依据“创新深度”、“技术领先性”及“行业影响力”等多重标准，融合专家智慧与读者反馈，精心遴选出最具价值的十款产品，荣耀揭晓《器械之家：2025十大植介入及心血管创新产品》榜单。
本榜单排名不分先后，我们期待在广大读者的关注下，中国医械行业越来越好，器械之家也将致力于发掘更多创新产品，第一时间为大家传递前沿资讯。
01
波士顿科学
FARAPULSE™系列 PFA产品
入选理由
FARAPULSE系列PFA产品是第一款登陆中国内地的海外PFA产品，同时也是全球首款在全球最大三个医疗市场（欧盟、美国、中国）上市的PFA产品。
产品介绍
2024年7月8日，波士顿科学FARAPULSE™ PFA系列脉冲电场消融产品正式获得中国国家药品监督管理局的批准，为房颤患者带来了全新治疗方案。
FARAPULSE PFA系统拥有多层级脉冲电场消融能量源，在减少邻近组织损伤的基础上，还可快速释放能量并形成连续透壁持久消融灶。从产品的结构优势来看，FARAPULSE PFA系统独具花键形导管形态，多变的花键结构满足临床不同肺静脉解剖结构，也可兼顾肺静脉前庭基质消融，手术简单快速，肺静脉消融时间可以大幅缩短。
02
美敦力
Symplicity Spyral™RDN系统
入选理由
该系统为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。
产品介绍
2024年4月30日，NMPA已批准美敦力Symplicity Spyral™ RDN系统上市。该系统因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。
该系统导管头端为螺旋形设计，分布有四个射频电极，操作简单，手术用时短，具有消融效果好、安全性高的特点。临床证明，该系统通过在肾脏附近的神经中使用射频（RF）能量来帮助降低血压。这些神经可能会变得过度活跃，从而导致高血压的发展。
03
上海微创
火鹮®
入选理由
鹮支架是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并成为目前国内首款能做到全尺寸病变覆盖、唯一可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架。
产品介绍
上海微创®自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）今日正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准。
Firesorb®（火鹮®）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统可在3-4年内完全降解为水和二氧化碳，并为机体吸收代谢，有利于血管恢复自然状态，提升患者舒适度，还患者健康的高质量生活。此外，Firesorb®（火鹮®）拥有单面涂层、靶向释放的优势，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，实现药物精准释放，降低了传统全包覆涂层对内皮化延迟愈合的影响；并通过优化材料结晶控制和支架结构，在保证支撑性的同时，降低了支架质量，减少了降解负荷带来的炎症反应。
04
导向®医疗
红袖刀®
（红袖刀®经支气管一次性冷冻消融针及冷冻治疗设备）
入选理由
该产品系列为全球首创的经支气管冷冻消融系统，红袖刀®的问世正式开启了实体肿瘤"无创冷冻消融"的时代。
产品介绍
2024年3月消息，导向®医疗主创新研发的红袖刀®冷冻治疗设备和一次性冷冻消融针先后获得国家药监局监督管理局（NMPA）批准上市。
红袖刀®经支气管一次性冷冻消融针，为全球首创的经支气管路径的周围型肺癌冷冻消融器械，与之配套使用的冷冻治疗设备同时兼容经支气管和经皮穿刺的冷冻消融针，两大路径强强联合、“软硬兼施”、优势互补，实现全肺治疗。
红袖刀®经支气管肺部肿瘤冷冻消融术是一种针对周围型肺癌的新型治疗手段，该手术利用人体自然腔道路径，从口腔经支气管镜引导直达病灶，可有效避开血管和肋骨等结构障碍，安全顺利地到达经胸壁治疗的盲点和禁区。相比传统经胸壁穿刺方式不损伤人体组织或结构，并发症更少，具有微创、恢复快、安全、疗效确切、可重复等优点，为原发肺癌、肺转移瘤、术后复发、多发肺部肿瘤、不耐受或拒绝外科手术、心肺功能受限的患者提供了全新的治疗方式。
05
心擎医疗
MoyoAssist®Extra VAD®
入选理由
MoyoAssist®是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材。
产品介绍
2024年4月消息，NMPA批准了心擎医疗研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist®”产品注册申请。
MoyoAssist®是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。
06
艾柯医疗
Lattice®血流导向密网支架
入选理由
该产品是国内首款搭载机械球囊的血流导向密网支架。
产品介绍
据介绍，艾柯医疗Lattice®是首个采用机械球囊输送技术及表面改性技术的血流导向密网支架，于2022年10月经国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批用于治疗颈内动脉及椎动脉的各型动脉瘤，是目前获批适应症范围最大的该类型产品，首次将血流导向密网支架的适应症范围拓展至椎动脉中小型动脉瘤领域。
Lattice®血流导向密网支架是全国首款搭载机械球囊的血流导向密网支架。其可实现原位释放，能够更好地与载瘤动脉贴壁，减少密网支架在迂曲血管内打开不良的弊端；MIROR技术的应用可减少致栓性，均匀内皮化，为神经介入医师提供全新治疗选择，为患者带来盎然新生。
07
品驰医疗
入选理由
该产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品。
产品介绍
2024年05月28日，北京品驰医疗设备股份有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件（L305/L306）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107R）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107）和植入式脑深部电刺激延伸导线套件（E204）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该产品通过配套使用可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。
这标志着国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场！与传统DBS系统相比，“方向性脑深部电刺激系统”采用一种更多刺激触点（方向性）电极和刺激程序，可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，实现精准程控并节约电能的消耗；同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。
08
科塞尔医疗
Tanghulu™“糖葫芦”球囊
入选理由
该产品用于外周血管狭窄扩张，独特镍钛丝约束，提供可控、均匀扩张，实现斑块重塑，减少夹层发生和补救支架的植入，为下肢血管病变治疗再添一枚利器。
产品介绍
2024年6月消息，科塞尔医疗自主研发的Tanghulu™外周血管约束型球囊扩张导管（“糖葫芦”球囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
糖葫芦球囊遵循“介入无植入”的理念，聚焦低损伤，适用于外周血管狭窄扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。其镍钛自缩支架纵横分割球囊，形成囊凸和减压槽。囊凸均衡释放压力，扩张有序可控；减压槽缓冲应力，减少限制性夹层；镍钛自缩支架随球囊充盈而扩张，减少剪切力，降低血管损伤。
与普通球囊相比，可以显著减少补救性支架的使用，降低医疗支出。
09
永仁心
EVA-Pulsar™
入选理由
新一代EVA-Pulsar™不仅保留了原有的产品优势，具有最高20L流量强效辅助能力、创新全主流道降低血栓等优点，而且体积更小、对植入方式做出了巨大改变。
产品介绍
2024年2月消息，永仁心旗下新一代长期型人工心脏血液泵EVA-Pulsar™已获得国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册批准。
永仁心医疗EVAHEART产品系列是我国首款获批可用于长期植入的人工心脏产品系列。EVA-Pulsar™集长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，能为患者提供一种更安全、有效且舒适的长期心脏辅助。不仅如此，EVA-Pulsar™在业内率先实现全主流道设计，更是进一步提升了人工心脏的安全性，为未来人工心脏创新开启了新的纪元。
10
海杰亚
Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®
入选理由
该系统获得了 FDA“突破性设备认定”，是中国首个获批上市且获得“突破性设备认定”的肿瘤微创介入治疗系统。
产品介绍
2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”，这是中国首个获批上市且获得“突破性设备认定”的肿瘤微创介入治疗系统。
康博刀®创新地融合了超低温冷冻消融（-196℃）与高强度加热（+85℃）功能于一体，通过近 300℃超宽温差，产生巨大热应力，高效彻底杀灭肿瘤；高强度加热复温（+85℃）可避免针道出血及种植转移的风险；康博刀®的治疗高效率、运行安全性、工作低成本、应用便捷性等综合性能，为肿瘤微创介入治疗提供了强有力的原创工具。康博刀®适应症为实体肿瘤的消融治疗，可用于肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨与软组织肿瘤、颌面部肿瘤等多部位肿瘤治疗，为临床肿瘤微创治疗提供了新选择。
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长期以来，器械之家重点关注行业内的领先技术，我们愿发掘更多业界领袖，为推动医疗器械行业高质量发展贡献绵薄之力。在未来一段时间里，我们还将陆续发布更多医械细分行业创新榜单，请大家拭目以待！
来源：器械之家
