摘要：近日，印度合同研究制造商Maithili Life Sciences由于在原料药制造方面存在的问题，被比利时监管机构联邦药品和保健品管理局（FAMHP）出具了不合规报告，该机构建议取消这家印度药企作为原料药和中间体生产商的资格。根据欧洲药品管理局（EMA）和比

近日，印度合同研究制造商Maithili Life Sciences由于在原料药制造方面存在的问题，被比利时监管机构联邦药品和保健品管理局（FAMHP）出具了不合规报告，该机构建议取消这家印度药企作为原料药和中间体生产商的资格。根据欧洲药品管理局（EMA）和比利时监管机构发布的报告，对印度安得拉邦制造商工厂的检查于去年11月结束，揭示了问题。

印度药企被监管机构“黄牌”警告已经不是头一遭了。仅2024年，就有多家印度药企因生产质量不过关被FDA、NMPA点名，其中也包括Zydus Life sciences、Alkem Labs等印度CXO公司。

产品质量是企业生存的根基，更不必提关乎患者生命健康的药企，一旦药物安全出现问题，后果或不堪设想。作为承接医药外包服务的供应商，CXO公司唯有将服务质量放在第一位，才能从根源上保证高品质、高效率的产品交付。

CXO界长期存在着成本、质量、效率的“不可能三角”，但有一家国内CXO公司却打破了魔咒，它就是药明康德。根据药明康德投资者开放日披露的数据，在2023H2-2024H1期间，WuXi Chemistry板块共接受全球监管机构审计11次、客户审计415次。自2009年以来，累计接受全球各地监管机构的检查超过130次，其中被FDA、EMA豁免的上市前检查超过20次。

作为一家服务全球的CXO企业，药明康德将维护客户的IP安全置于极为重要的位置。药明康德采取了严格的知识产权管理机制，可以简单概括为“3P原则”（预防、保护、起诉）。仅2023年，来自全球客户的信息安全审计就高达83次，相当于月均接受7次安全审计。如此高密度的质量检查，药明康德竟然做到了100%符合审计要求且无重大发现项。

除了严把质量关外，药明康德在成本管控和交付效率上也是业界独树一帜的。对于大多数Biotech来说，自建厂房不仅成本高昂，还可能大幅拖慢研发进度，药明康德的一体化CRDMO模式很好地解决了这些难题。

“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。”Terran Biosciences的创始人兼CEO Sam Clark在回忆药明康德是如何高效地帮助这家专注于神经精神疾病的小型Biotech合成了超过240个化合物分子以及完成全套药性评价工作时说道。

当时药明康德投入了来自3个基地、超过200名研发人员，多线路同步进行、多团队协同配合，在短短6周内全部完成交付。

凭借严苛的质量标准，多年来，药明康德深得客户信赖，并且积累了庞大的客户资源。2024年前三季度，公司在维持超过6000家活跃客户群的情况下，还增加了超过800家新客户。根据JPM大会披露的数据，2018年到2024Q3，公司在手订单的复合增长率约35%左右，而D&M订单的复合增速更是达到了55%。

来源：挖贝网