华东医药股份有限公司关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

摘要：2024年11月28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美

证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2024-100

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的

公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年11月28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

药物名称：HDM1005注射液

IND编号：174224

适应症：本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及MASH改善的作用，同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致OSA。鉴于肥胖与OSA间的关系，临床诊疗指南建议对OSA患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有的临床I期数据显示，HDM1005具有显著的减重效果；具有改善OSA合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。HDM1005注射液代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-090）。2024年10月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。

三、对上市公司的影响及风险提示

HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。

围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：

（1）公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平?），是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

（2）公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果，计划2024年Q4递交pre-III期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症II期临床研究。

（3）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国IND申请已于2024年11月获批。

（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。

本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2024年11月29日

来源：新浪财经