摘要：日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）在2025年美国皮肤科学会（AAD）年会上，公布了关键性2/3期临床试验ADEPT的积极结果。该试验评估重磅疗法Dupixent（dupilumab）在治疗中重度大疱性类

转自：药明康德

日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）在2025年美国皮肤科学会（AAD）年会上，公布了关键性2/3期临床试验ADEPT的积极结果。该试验评估重磅疗法Dupixent（dupilumab）在治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者时的疗效和安全性。ADEPT试验达到了所有主要及关键次要终点，接受Dupixent治疗的患者获得持久缓解的比例是安慰剂组的5倍。Dupixent治疗BP的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得FDA授予的优先审评资格，有望在今年年中获批。

ADEPT共招募106例中重度BP成人患者，患者在接受口服皮质类固醇（OCS）治疗的基础上，被随机分为每两周接受Dupixent（n=53）或安慰剂（n=53）治疗。持续疾病缓解的定义为在16周内完成OCS递减方案且无复发，同时在36周治疗期间未使用补救治疗。

在AAD会议上公布的数据显示，在36周时，Dupixent治疗组患者与安慰剂组相比的结果如下：

20%患者实现了持续疾病缓解，而安慰剂组这一数值仅为4%（p=0.0114）

40%患者的疾病严重程度下降≥90%，而安慰剂组为10%（p=0.0003）

40%患者实现了具有临床意义的瘙痒减轻，而安慰剂组为11%（p=0.0006）

Dupixent治疗组平均累计OCS暴露量减少1678 mg（p=0.0220），补救药物使用风险降低54%（p=0.0016）

在这一老年人群中，Dupixent组与安慰剂组的不良事件总体发生率均为96%（n=51）。在Dupixent组中，与安慰剂组相比，至少出现于3例患者的不良事件包括：周围水肿（n=8比n=5）、关节痛（n=5比n=3）、背痛（n=4比n=2）、视力模糊（n=4比n=0）、高血压（n=4比n=3）、哮喘（n=4比n=1）、结膜炎（n=4比n=0）、便秘（n=4比n=1）、上呼吸道感染（n=3比n=1）、四肢损伤（n=3比n=2）以及失眠（n=3比n=2）。Dupixent组中无因不良事件导致死亡，而安慰剂组有2例因不良事件导致死亡。

BP是一种慢性且易复发的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，通常发生于老年人群。其特点为剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红及疼痛性病变。水疱和皮疹可能遍布全身，导致皮肤出血和结痂，使患者更易感染，并影响日常生活。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，能够抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）信号通路。它已在全球60多个国家和地区获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超过100万名患者正在接受Dupixent治疗。

参考资料：

[1] Dupixent® (dupilumab) Late-Breaking Positive Pivotal Data in Bullous Pemphigoid Presented at AAD. Retrieved March 10, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/08/3039374/0/en/Dupixent-dupilumab-Late-Breaking-Positive-Pivotal-Data-in-Bullous-Pemphigoid-Presented-at-AAD.html

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来源：新浪财经