摘要：近日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）申报的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批生产并视同过评，为国产第2家获批，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过17亿元。

近日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）申报的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批生产并视同过评，为国产第2家获批，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过17亿元。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是由沙美特罗（长效β2受体激动剂）和丙酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素）组成的复方制剂，适用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘等。

米内网数据显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已被纳入国家医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，2024上半年超过9亿元，在化药吸入剂品牌排名中，葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂排位第三。

近年来中国三大终端六大市场沙美特罗替卡松吸入粉雾剂销售情况（单位：万元）

目前国内有10余家企业布局沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药，其中健康元药业的产品经过多次申报，最终于2024年6月获批生产，拿下国内首仿+首家过评；杭州京瑞医药、四川普锐特药业的产品紧接在后，陆续获批。此外，欧米尼、西普拉、润生药业、Celon等企业的产品报产在审。

作为药械合一的特殊制剂产品，吸入剂的研发门槛较高。目前倍特药业已拥有11款吸入剂的生产批文，包括吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等畅销品种。

此外，8个吸入剂以新注册分类申报在审，咪达唑仑鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂等在国内均暂无仿制药获批。

倍特药业以新注册分类申报的吸入剂

吸入剂新药方面，3月7日，四川普锐特药业的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂提交IND获受理。此前，公司已有3款吸入剂新药处于获批临床及以上阶段，其中1类新药吸入用XQ-001、2类改良型新药盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂已步入I期临床。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网