摘要：3月14日，百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品戈利木单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。

3月14日，百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品戈利木单抗注射液药品上市许可申请的《受理通知书》。

百奥泰在公告中表示，BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

同壁财经了解到，公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

公司已有 4 款产品获国家药监局上市批准，包括格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)和贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽)；2 款产品获 FDA 及 EMA 上市批准:TOFIDENCE(托珠单抗)和 Avzivi®(贝伐珠单抗)。此外，公司 BAT2206(乌司奴单抗)已向国家药监局、FDA、EMA 递交上市许可申请并获得受理，6 款产品 (BAT2506，BAT2306，BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT5906)处于临床 III 期或关键注册研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。

公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建 7 大技术平台，包括抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC 增强与 Fc 工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持;被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。

公司已具有国际化且相对成熟的质量管理体系，符合全球法规要求一体化的 CMC 研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已达到国际水平，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施全面的风险管理，扎实的数据完整性管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入5.81亿元。

来源：同壁财经