摘要：必须采用eCOPY的方式提交Q-submission,有关eCOPY的提交过程，可参考以FDA发布的eCOPY指南：eCopy Program for Medical Device Submission这份指南对ecopy的格式、结构、提交过程有详细的讲解。

目前，pre-sub一共有3种提交方式：

必须采用eCOPY的方式提交Q-submission,有关eCOPY的提交过程，可参考以FDA发布的eCOPY指南：eCopy Program for Medical Device Submission这份指南对ecopy的格式、结构、提交过程有详细的讲解。

根据该指南的要求，形成正确格式的eCOPY是按eCOPY提交的关键。形成正确格式的eCOPY的主要步骤如下：

2.采用邮箱或邮寄的方式提交

l 对于医疗器械，需要交给CDRH。FDA仅接受以保存到电子媒介的存储性质的邮寄提交方式。邮寄好以后，还需要向CDRH DCC 提交ecopy电子副本。CDRH的DCC的当前邮寄地址可以在医疗设备提交的eCopy程序网页上查找：

l 对于受CBER监管的产品，需要提交给提交到CBER DCC。FDA建议通过FDA电子提交网关电子提交（ESG）提交包。或者，也可以通过CBER邮箱提交到CBER DCC，收件箱为CBERDCC_eMailSub@fda.hhs.gov（最大150MB）。关于FDA电子提交网关和CBER DCC的当前邮寄地址的其他信息可以在以下网站上找到：

3.采用eSTAR模板进行提交

FDA关于eSTAR递交的规定如下：
“--自 2023 年 10 月 1 日起，除非获得豁免，否则所有 510（k） 提交都必须通过 CDRH 的 CDRH 门户或 CBER 的电子提交网关 （ESG） 使用 eSTAR 以电子提交的形式提交。De Novo、Pre-Sub submissions 以及某些 PMA 申请和发补类型可以通过 CDRH 门户自愿采用 eSTAR 提交给FDA或邮寄给 FDA。”

Pre-sub提交可以通过eSTAR的方式进行提交，这是自愿性而非强制性的。
因此，我们的pre-sub通过eSTAR进行递交也是一种很好的选择，它可以免除对一些诸如3881表格， 3514表格的summary和声明的提交要求，也很方便FDA进行审核和追踪。对于申请人而言，填写eSATR也是比较方便的。

来源：龙德Angel