摘要：DZD8586是迪哲自主研发的一款针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。DZD8586能够通过抑制B细胞受体（BCR）下游的酪氨酸蛋白激酶LYN，间接抑制PI3K-AKT通路，同时通过对BTK的抑制实现对BCR信号通路更加有

DZD8586是迪哲自主研发的一款针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。DZD8586能够通过抑制B细胞受体（BCR）下游的酪氨酸蛋白激酶LYN，间接抑制PI3K-AKT通路，同时通过对BTK的抑制实现对BCR信号通路更加有效的阻断。临床前研究显示，DZD8586各项成药指标都达到设计预期，具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长。

在2024美国临床血液学会（ASH）大会上，研究人员公布了LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的新研究结果。

研究结果显示，≥50mg QD剂量下，94.4%的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）为57.9%。其中50mg和75mg剂量下的ORR分别为57.1%和75%。在既往接受共价和非共价BTK抑制剂及BCL-2抑制剂治疗、经典BTK耐药突变（C481X）及BTK激酶失活突变的CLL/SLL患者中，均观察到肿瘤缓解。

研究药物：DZD8586片（II期）

登记号：CTR20240120

试验类型：平行分组

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（二线及以上）

申办方：迪哲（江苏）医药股份有限公司

用药周期

DZD8586片的规格：25mg；用法用量：每日1次，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（25mg、50mg、75mg）决定；用药时程：多次给药，连续给药28天为1个周期。

入选标准

1、所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2、男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需≥18周岁。

3、ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。

4、受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，且具有治疗指征。

5、SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。

6、足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

7、受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。

8、受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

排除标准

1、本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。

2、入组时已诊断或怀疑Richter转化。

3、病灶累及中枢神经系统。

4、治疗史或当前治疗达到方案排除标准。

5、正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。

6、方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。

7、支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。

8、对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。

9、本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。

10、哺乳期或怀孕的女性受试者。

11、受试者之前曾服用过DZD8586。

12、研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。

研究中心

江苏南京、无锡

北京

河南郑州

安徽合肥

天津

广东广州

辽宁大连、沈阳

山东临沂、济南

湖北武汉

山西太原

吉林长春

上海

重庆

陕西西安

湖北宜昌

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康