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“皇冠靶点”迎来新方案赛诺菲抗CD38单抗两项适应症在华获批

1月24日，赛诺菲官微发布一则消息：旗下抗CD38单抗赛可益 ® （艾沙妥昔单抗注射液）获国家药品监督管理局（ NMPA ）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（ VRd ）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ ASCT ）的新诊断的多发性骨髓瘤（ NDMM

1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）

1 月 24 日，赛诺菲宣布其CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

2025年1月24日，中国上海 ——赛诺菲宣布，艾沙妥昔单抗注射液（产品名：赛可益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

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1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。该产品是全球首个获美国

近十年里，各类新型药物相继出现，多发性骨髓瘤（MM）的治疗格局随之革新，日益丰富的新药联合方案亦不断推动国内外权威指南更新，使得MM患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）得到显著改善。然而MM仍属于不可治愈的疾病，目前复发是其无法越过的一道坎。此外，M

2025年1月8日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）在华获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这意味着，艾沙妥昔单抗成为首个基于乐城真实世界研究数据

近年来，新治疗手段的出现大大提高了多发性骨髓瘤（MM）患者的生存率，5年总生存（OS）率从1996年的32%提升至2018年的60%，但目前MM仍是一种无法治愈的疾病，亟需更好的治疗策略来改善患者预后。其中，新型CD38单抗在MM领域“崭露头角”，越来越多学者

单抗 cd38单抗 cd38 2024-12-09 20:44 11

1。卡非佐米作为新一代PI，已获批用于复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗，且含卡非佐米方案亦被权威指南推荐用于经治MM患者的治疗。此外，研究显示，在PIs/IMiDs联合地塞米松的基础上，添加CD38单抗的三联方案可使RRMM患者的临床结局得到进一步改善