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国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

在生物制药领域,可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。这些可见异物不仅影响药品的质量,还可能对患者的健康造成严重威胁。因此,国内外主流药典对可见异物的检查方法进行了详细规定。

药典 usp 欧洲药典 2025-01-07 14:52  3