10款产品召回！涉及强生、雅培、施乐辉…
2025年3月底，国家药监局发布多则公告，强生、雅培、施乐辉等多家跨国医疗器械企业主动召回旗下产品，涉及有一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管、髋部联合加压交锁髓内钉系统、植入式左心室辅助系统等10款产品。
脉冲电场
房颤消融“三足鼎立”
心房颤动是较为常见且棘手的一类心律失常。过去，房颤治疗主要依赖药物，但效果往往不尽如人意。近年来，随着医学技术不断进步，房颤消融技术逐渐形成冷冻消融（“冰”）、射频消融（“火”）和脉冲电场消融（“电”）三足鼎立之势，各具特色。合适的消融技术能为患者提供更精准的
75 岁老人治房颤，脉冲电场咋这么牛？
咱身边好多老人都有心慌、心跳乱的毛病，您可能会问，这是咋回事呀？其实，这大概率是房颤在捣鬼！房颤这病，就像心脏在里头“乱蹦迪”，跳得没个准儿，可折磨人了。
双突破！这家企业填补我国心脏脉冲电场消融领域技术空白｜产业创新动态
“随着这两款产品上市，玄宇医疗也创下了国内记录的双突破——‘国内首款大局灶消融导管’‘国内首创单侧靶向消融导管’，填补了我国在心脏脉冲电场消融领域的技术空白。”
3月12日12:00直播！脉冲电场：新一代导管消融能量【壹心壹议-阜外医院16病区】
2025年3月12日（周三）中午12:00，阜外医院16病房“壹心壹议”第145期。今天我们来学习房颤治疗的“火”，“冰”、“电”。射频消融（火），冷冻消融（冰）治疗是治疗心房颤动和其它心律失常疾病的重要方法。脉冲电场消融（PFA）（电）是一种新兴的消融方式，
PFA技术全景解析：房颤治疗新纪元与国产替代机遇
脉冲电场消融（PFA）作为房颤治疗领域的新型非热消融技术，正凭借其安全性高、手术效率快等优势，逐步成为推动电生理行业变革的关键力量。根据预测，中国PFA市场规模2025年将达13亿元，并于2032年突破163亿元，期间年复合增长率达43.73%。临床证据的积累
又有3款产品获批！浦东医疗器械产业拉快创新“进度条”
近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的创新产品——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这两款产品上市后，以“国内首
最新！「5款创新医疗器械」获批上市
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司（以下简称：伯恩森斯韦伯斯特）的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管；上海普洛麦格生物产品有限公司（以下简称：普洛麦格生物）的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）；特里雷米医疗有
2024年我国上市创新药、创新医疗器械大盘点（附名单）
良好的监管生态，使得我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。过去一年，国家药监局共批准48个创新药、65个创新医疗器械上市，与上年相比均稳中有升。其中，创新药聚焦肿瘤、慢性病、难治性疾病等领域，为患者提供新的治疗选择；创新医疗器械主要集中在植介入类
2024年上市创新药、创新医疗器械大盘点（附名单）
2024年，国家药监局坚持以人民为中心，不断总结经验、优化程序——对国家重点支持的创新药和医疗器械加强服务指导，引导企业以临床价值为导向、以患者为中心制定研发策略；不断提升审评审批效率，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序；加强国际通用监管规则在国内的转化实施
首例CT三维融合下FARAPULSE联合FLX™一站式手术在珠海完成
近日，珠海市人民医院心血管内科电生理团队在珠海率先成功开展CT三维融合下FARAPULSE脉冲消融联合WATCHMAN FLX™左心耳封堵一站式手术，在解决患者症状的同时最大程度降低了患者血栓和出血风险，有效遏制了可能再发的卒中风险，保证了患者最大化获益，填补
最新！「3款创新医疗器械」获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：迈瑞医疗）的超声诊断系统以及杭州睿笛生物科技有限公司（以下简称：睿笛生物）的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针这3款创新产品注册申请。