摘要：2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁员风暴，席卷美国卫生与公众服务部（HHS）下属多个重要机构，FDA、NIH、CDC等。

转自：氨基观察

作者 | 武月

FDA的裁员愈演愈烈。

2月14日，一场被美国媒体称为“情人节大屠杀”的联邦裁员风暴，席卷美国卫生与公众服务部（HHS）下属多个重要机构，FDA、NIH、CDC等。

就在裁员后一周，美国政府突然转变态度，FDA努力扭转裁员趋势，重新雇用流失的员工。

然而，反转之后再反转。这场裁员风暴在本周达到高潮——FDA宣布裁员3500人，占员工总数的19%，生物制品审评与研究中心（CBER）主任Peter Marks的辞职信更将矛盾推向顶点。

“部长（HHS新任部长Robert F. Kennedy Jr.）并不真正追求真理与透明，他所期待的只是对其错误信息与谎言的无条件附和。”

Peter Marks的离职，无疑将政治压力与科学独立性之间的紧张博弈，再度放大至公众面前，引发了市场的普遍担忧。其辞职当天，疫苗、基因疗法企业股价大幅下跌，XBI指数单日暴跌6%，是五年来表现最差的交易日之一。

这场被称为“FDA大清洗”的裁员，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管体系。旧秩序崩塌的轰鸣声中，全球药械创新的监管天平又会倒向哪边？

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Peter Marks的辞职风波

Peter Marks并不是新政府领导下第一个离职的FDA高管。更早前，包括FDA 药物评估和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任几乎都已经离职。

然而，Peter Marks的离职对整个行业的影响更深刻。一方面是因为其在辞职信中，揭露了Robert F. Kennedy Jr.对于疫苗的监管态度。

针对Peter Marks的辞职，HHS一名官员称，如果他“不愿意支持恢复科学的黄金标准和促进彻底的透明度，那么他就不适合在肯尼迪部长强有力的领导下在 FDA任职。”

被外界视为“疫苗守门人”Peter Marks则在辞职信中坦言，他已经努力配合新上任的部长，最终还是被排挤出局。

“为回应部长对疫苗安全性与透明度的关切，我曾不遗余力地听取公众意见，并推动与国家科学院、工程院与医学院的多轮公开会议。然而，现在已非常清楚，部长并不真正追求真理与透明，他所期待的只是对其错误信息与谎言的无条件附和。”

这也引发了市场对于疫苗企业的担忧，包括Moderna、Biontech等在内的企业股价大跌。甚至有分析师说，“如果你现在要成为一家生物技术公司，就不要成为一家疫苗公司”。

另一方面原因是Peter Marks的领导时间长，以及他在任职期间真正改变了CBER的性质和方法。

在他长达十几年的任期中，FDA已批准了22种基因疗法，包括美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推动罕见病药物的加速批准，其中最有名也最具争议的就是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期陷入患者死亡风波的Elevidys。

Peter Marks曾表示，“当处于科学的前沿时，我们有时会犯错误，而且我们可能并不总是有坚如磐石的证据。”海外分析师也表示，Elevidys可能是一个孤立的事件，但在没有Marks的CBER中，细胞和基因疗法可能被迫与更严格的规则作斗争。

核心在于，小分子药物法规已经确立，但由于先进技术的新颖和复杂性，CBER需要更多的监管支持。而Peter Marks则是细胞和基因治疗领域“大幅加速的驱动力”。

随着他的离职，再加上FDA的大规模裁员，这一轨迹似乎受到了威胁。事实上，任何与政府相关的打击，都将对CGT这一正在经历严重危机的行业，造成双重打击。

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旧FDA已“完蛋”

在Peter Marks辞职当天，XBI指数单日暴跌6%，是五年来表现最差的交易日之一。这既是市场对于疫苗、CGT企业的担忧，更是对于美国美国医疗监管体系的担忧，以及科学与政治博弈的恐慌。

前任FDA局长Robert Califf说，这一天堪称“公共卫生的黑暗一天”。

尽管支持者认为，在新一届政府中，联邦机构的领导层更替是很自然的，而且FDA知道如何维护审批标准的连续性。

但是，担忧与恐慌仍在扩散。

早在就任之前，Robert F. Kennedy Jr.就曾表示有意重组FDA，机构中的“整个部门”将“不得不裁撤”。

2月份，这场以“提高效率”为名的裁员行动，引发了数千名科研人员与监管专家的失业潮，在市场对FDA审评体系的广泛担忧中，FDA重新雇用流失的员工。

然而，Robert F. Kennedy Jr.并没有放弃自己的重组计划。上周四，HHS宣布了2万人裁员计划，裁员10000人，提前退休和自愿离职10000人。其中，FDA将失去约3500名员工，而CDC将裁减2400个职位。

“这是一场大清洗”，一名 FDA员工表示。

在大裁员风暴下，一些FDA高管被迫加入了药企，这也引起了市场对于政企旋转门的担忧与讨论。2月份，FDA前药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni加入辉瑞，成为新任首席医疗官。

未来有更多高管流入工业界也不必惊讶。尽管有潜在利益监管冲突，但在当前美国政府大行精简政策下，这些高管的选择似乎也无可指摘。

事实上，真正应该担忧的是人才流失。第23任FDA局长Scott Gottlieb发出了警告，Peter Marks之后会有很多人离职。

因为，那些科学家、审核人员并不愿意在一个，他们觉得使命没有得到尊重，或没有得到政府支持的机构中努力工作。这无疑会对FDA的运行、创新药械的审核造成巨大影响。

Robert Califf也在LinkedIn帖子中表达了对裁员的严重担忧。

“我们所知道的FDA已经完蛋了，大多数拥有机构知识、深刻理解产品开发和安全性的领导者都已离职。我相信，历史会证明这是一个巨大的错误，如果事实证明我错了，我会很高兴，但即便如此，也没有充分的理由这样对待他们。”

Califf还警告了潜在的行业影响，并指出：“我已经得到消息称，各家公司正准备将研发转移到欧洲和中国，尤其是生物技术公司。”

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新秩序下的困局

在大规模解雇的第二天，新任FDA局长Marty Makary发表讲话，他承认针对3500名FDA员工的解雇很难，但这对实现“让美国再次健康”的目标是必要的。

这样的愿景演讲未能平息质疑。

正如贸易组织生物技术创新组织首席执行官John Crowley在周六的一份声明中所说：我们深感担忧的是，FDA失去经验丰富的领导层将侵蚀科学标准，并广泛影响新的变革性疗法的开发，以对抗美国人民的疾病。

支持者如ARCH风投创始人Bob Nelsen认为“搅动死水是好事”，一些药企也认为机会仍大于风险。然而，事实是自2月份裁员以来，FDA的创新器械审核速度已经慢了下来。

根据FDA数据库，今年以来仅有2次创新器械的批准，而2024年一季度批准了12款创新器械上市。过去两年，FDA批准创新器械的季度平均数量在10款左右。也就是说，FDA对于创新器械的审核出现了明显放缓的现象。

对于这一现象，FDA发言人对媒体表示，审核节奏会受到很多因素的影响，因此没有绝对的答案。

不过，在海外媒体看来，最核心的原因还是裁员的后遗症。

在特朗普政府推动取消整个联邦政府的职位后，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）成为数十次裁员的对象，其中包括许多入职头一两年的试用期员工。他们是根据立法指示，为加强该机构的产品审查能力而专门雇用的。

此外，一些受影响的工人被要求评估包括AI在内的尖端技术，因为这些技术最近被引入以试图跟上该领域的新进展。

根据路透社的一份报告，在今年早些时候裁员后，一些医疗器械开发商与CDRH工作人员的中期审查和提交前会议被取消，或仅转为书面回复。

另外，有FDA科学家透露，自2月裁员开始，每人需处理的新产品申请量激增至原先的两倍，复杂申请需更长时间分析，且原本由多人协作的监管备忘录现需独立完成。也就是说，人员精简了不假，但效率正在下降。

或许混乱是短暂的，经过调整之后能够重新走上正轨，但是人才的流失，特别是如前所述的大多数拥有机构知识、深刻理解产品开发和安全性的人才流失，无疑会对FDA的运行、审批体系，造成无法挽回的损失。

更现实一点，裁员为的是节省开支，然而FDA近半数预算来自药企和器械公司的审评费，这些费用用于维持审评团队运转。而特朗普政府裁撤由企业“供养”的岗位，可能会因审评延迟导致企业拒付费用，形成一个恶性循环。

这场裁员困境本质是科学与政治的博弈，监管需要独立，但无法脱离财政供养；效率追求合理，却不能以专业断层为代价。

因为，这个代价终将由患者、创新者与整个社会承担。

来源：新浪财经