摘要：山东大学淄博生物医药研究院凭借多年的研究成果和实战经验，为您提供专业的基因毒杂质研究服务，助力药企快速突破研发瓶颈，确保药品安全合规。

选择山东大学淄博生物医药研究院，让您的药品研发更高效、更安全！

1、基因毒杂质研究一站式解决方案

山东大学淄博生物医药研究院凭借多年的研究成果和实战经验，为您提供专业的基因毒杂质研究服务，助力药企快速突破研发瓶颈，确保药品安全合规。

2、研究院资质简介

山东大学淄博生物医药研究院是国内领先的基因毒杂质研究CRO机构，专注于药物研发、质量控制和法规合规研究。研究院拥有一支由资深教授、副教授及专业技术人员组成的核心团队，具备丰富的基因毒杂质研究经验，已为1000余家药企提供专业服务，完成2100余种方法开发及验证:杂质种类涵盖了30余种警示结构如亚硝胺、磺酸酯、卤代烷、芳香胺、醛、酰卤、环氧化合物、α,β-不饱和酮、肼、醌、多环芳烃、异氰酸酯等；涉及品种盐酸二甲双胍、美托洛尔、阿奇霉素、双氯芬酸、盐酸利多卡因、硫辛酸、盐酸伐地那非、头孢氨苄、富马酸伏诺拉生、尼可刹米、苯甲酸阿格列汀、氨氯地平等1000余品种。

3、仪器设备与基因毒杂质研究业务

研究院配备国际先进的精密仪器设备，为基因毒杂质研究提供全方位技术支持：

1.三重四级液质联用仪

（AB API5500、岛津8050等）

【应用】

高灵敏度检测基因毒杂质，适用于复杂样品的定性和定量分析。

【优势】

多反应监测（MRM）模式确保高灵敏度和高选择性，能够检测超痕量基因毒杂质，满足法规要求。

2.三重四级气质联用仪

（安捷伦7000B、岛津GCMS TQ8050 NX）

【应用】

用于挥发性和半挥发性有机物的检测，广泛应用于溶剂残留和挥发性基因毒杂质的分析。

【优势】

高灵敏度和高选择性，能够检测超痕量挥发性基因毒杂质，确保药品安全性。

3.高分辨率四级杆飞行时间串联质谱联用仪

（安捷伦1290 Infinity-6530）

【应用】

提供高分辨率质谱分析，助力未知杂质的结构解析。

【优势】

高分辨率和精确质量数测量，能够快速鉴定未知基因毒杂质，为复杂样品提供全面解决方案。

4、项目流程

项目启动

1、客户需求沟通

风险评估与杂质识别

1、杂质预测

2、警示结构分类（ICH M7）

3、工艺路线潜在杂质溯源

毒理学评估与阈值设定

1、TTC计算（用药周期/计量）

方法开发与验证

1、LC-MS/MS/GC-MS方法开发

2、灵敏度验证（ppb级）

3、系统适用性/溶液稳定性/检测限/定量限/专属性/准确度/线性/重复性/中间精密度/耐用性

样品检测与数据分析

1、样品前处理（SPE/衍生化）

2、痕量杂质定量

3、数据合规性审核（LIMS）

工艺清除能力验证

1、清除因子计算（Log值）

2、工艺优化建议

交付报告与申报支持

1、完整研究报告（CTD格式）

2、FDA/NMPA/EMA申报文件

5、免费咨询与增值服务

1.提供一对一免费基因毒杂质研究咨询服务

（中文翻译纸质版）

（基因毒杂质研究白皮书纸质版）

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6、【基因毒杂质】相关技术服务

1.基因毒杂质风险评估

2.杂质限度制定

3.分析方法开发、验证

4.基因毒杂质放行检测

（GMP放行，有CNAS资质可备案）

5.控制策略制定

6.掺杂清除试验

7.处方/工艺优化

（消除或降低基因毒杂质的存在）

8.相关申报资料撰写

来源：淄博生物医药研究院一点号1