摘要：4月22日，甘李药业宣布，其自主研发的GZR102注射液获NMPA默示许可开展适应症为2型糖尿病（T2DM）的临床试验。该药品为超长效胰岛素GZR4与超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（GZR18）组成的固定比例复方（FRC）周制剂

4月22日，甘李药业宣布，其自主研发的GZR102注射液获NMPA默示许可开展适应症为2型糖尿病（T2DM）的临床试验。该药品为超长效胰岛素GZR4与超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（GZR18）组成的固定比例复方（FRC）周制剂。

其所涉及的单方GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为T2DM的Ⅱ期临床试验中对给药剂量进行探索。目前，单方GZR4注射液与博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段。

4月21日，CDE官网公示，百奥泰1类新药注射用BAT7111获批临床，用于晚期实体瘤。百奥泰公开资料显示，4-1BB（又名CD137）主要表达于活化的CD8+效应T细胞上，作为T细胞共刺激分子，在维持免疫稳态、抵抗免疫细胞凋亡、减少抗原特异性免疫细胞的清除以及增强免疫记忆方面发挥重要作用。

BAT7111由重组人源化抗PD-1抗体和全人源4-1BB单域抗体组成，既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过4-1BB激活免疫细胞，从而达到解除免疫抑制和激活免疫抗肿瘤的协同效应。

此外，PD-1抗体和4-1BB抗体差异化的亲和力设计能够促进抗体分子优先富集在PD-1高表达的肿瘤浸润性T/NK淋巴细胞等，提高安全性的同时有望进一步提升PD-1抗体现有疗效。

Insight数据库显示，除BAT7111外，目前全球仅有1款PD-1/4-1BB双抗进入临床阶段，即 Adimab/礼来/信达的 IBI319，于2021年1月启动临床Ⅰ期研究。其余同靶点管线均处于临床前阶段。

近日，CDE官网公示，大睿生物自主研发的靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰RNA（siRNA）药物RN1871获批临床。

据大睿生物公开资料，RN1871通过沉默肝脏中AGT的mRNA表达，精准抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的核心前体蛋白生成。RAAS系统是调控血压的关键通路，其过度激活与高血压疾病的进展相关。

近日，ClinicalTrials网站显示，来凯医药更新自研管线ActRIIA单克隆抗体LAE102信息，出现合作伙伴礼来的身影。该试验计划近期启动入组，预计8月19日结束。

来凯医药公开资料显示，LAE102在临床前模型中已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失。2024年11月，来凯医药宣布与礼来在美国合作，加速LAE102的肥胖症治疗领域的临床研究。

继LAE102之后，来凯自主研发的LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（针对ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）先后进入了IND支持性研究阶段，其中LAE123将探索在治疗肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症等领域的创新疗法。

来源：医药经济报