摘要：在药物临床试验中，科学随机与精准发药是保障研究客观性与合规性的核心命脉。传统随机方法（如人工抽签、Excel随机函数）不仅效率低下，还可能因人为误差导致数据失真、盲法失效，稍有不慎便可能导致数据失真或监管驳回！

在药物临床试验中，科学随机与精准发药是保障研究客观性与合规性的核心命脉。传统随机方法（如人工抽签、Excel随机函数）不仅效率低下，还可能因人为误差导致数据失真、盲法失效，稍有不慎便可能导致数据失真或监管驳回！

医脉通中央随机系统以“智能算法+全流程数字化”重塑临床试验，用技术为科研赋能，让随机更权威、发药更精准、数据更可信！

一 传统随机VS中央随机系统

传统试验的“致命痛点”

1. 随机分组不透明：手工抽签或简单软件分组，过程不可追溯，易受质疑；

2. 发药管理混乱：人工记录易出错，药物库存与受试者数据难同步；

3. 盲态危机：研究人员或受试者可能无意中破盲，影响结果客观性；

4. 合规风险：操作记录不完整，难以通过FDA、NMPA等严苛核查。

中央随机系统的“破局之道”

1. 全流程自动化：从随机分组到发药管理无缝衔接，数据实时联动；

2. 双盲强化设计：系统自动加密关键信息，严格管控盲态数据；

3. 全球合规认证：符合ICH-GCP、GDPR等规范，满足药监审计要求。

二 核心功能：从“随机”到“发药”的智能闭环

1. 随机化操作：

支持区组随机、分层随机、最小化随机、简单随机等多种算法；随机过程全链路存证，可追溯每一环节的操作人与时间戳。

2. 揭盲管理：

支持紧急揭盲、一级揭盲、二级揭盲等多种揭盲方式，所有揭盲均记录完整日志，确保流程合规透明。

3. 发药功能：

从“药房”到“患者”的精准触达，智能匹配发药，系统自动关联受试者ID与药物编号。

4. 全链路药物管理：

多中心药物数据云端同步，实时监控库存余量、效期预警；缺药时自动触发药物转运流程，避免因药物短缺影响项目正常随机。

5. 盲态双重防护

药物包装由系统加密设计，研究人员与受试者均无法根据编号识别组别信息。

6. 系统对接

与医脉通EDC系统深度整合，数据实时打通；提供标准化对接接口，支持与外部系统对接随机数据。

三 医脉通中央随机系统(IWRS)亮点

1. 快速上线

提供随机化方案后24H内即可进入UAT环节，一周内快速启动；

2. 数据化管理效率飞升

从随机到发药全流程数字化闭环，人工干预环节减少90%，人力成本降低70%；

3. 合规无忧

支持ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求，审计追踪功能覆盖全操作节点，‌轻松通过药监核查；

4. 灵活扩展

支持I期-IV期试验、IIT研究、真实世界研究（RWS）等不同类型的研究方法及应用场景。

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来源：医脉通妇产科一点号