摘要：在2025年3月26日欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布了SOHO-01研究：BAY 2927088在既往治疗过HER2突变非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验数据[1]。

在2025年3月26日欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布了SOHO-01研究：BAY 2927088在既往治疗过HER2突变非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验数据[1]。

BAY 2927088是一种强效、口服、可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，在具有HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。

SOHO-01研究纳入携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者曾接受≥1种全身治疗后病情进展，且未接受HER2靶向治疗的患者（队列D），曾接受过HER2靶向ADC治疗的患者（队列E）。

截至2024年10月14日，44例（D组）和34例（E组）患者接受了治疗。

两组中位年龄分别为62.0岁（D组）和62.5岁（E组），63.6%（D组）和61.8%（E组）的患者为女性，70.5%（D组）和64.7%（E组）的患者从未吸烟，54.5%（D组）和76.5%（E组）的患者接受过≥2线治疗，E组中82.4%的患者接受过德曲妥珠单抗治疗。

在疗效方面，研究者评估的客观缓解率（ORR）在D组为70.5%，在E组为35.3%。疾病控制率（缓解或稳定疾病≥12周）分别为81.8%（D组）和52.9%（E组）。

缓解持续时间的中位数在D组为8.7个月，在E组为9.5个月。

目前在国内，拜耳医药研发的BAY 2927088有2项临床试验正在进行中，一项是关于非小细胞肺癌患者的，另一项是关于实体瘤患者的。

BAY 2927088临床试验

在CDE官网显示[2]，一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期临床试验正在进行中，招募携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者入组参加，对照药：帕博利珠单抗、培美曲塞、卡铂注射液、顺铂注射液。

在CDE官网显示[2]，一项旨在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤参与者中评价口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088的有效性和安全性的II期、开放性、篮式研究，实体瘤成人患者（结直肠癌、胆道癌、膀胱癌和尿道癌、宫颈癌、子宫内膜癌等实体瘤癌症，不包括非小细胞肺癌）参加。

美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年先后授予BAY 2927088突破性治疗品种认定，治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者[3]。

HER2突变非小细胞肺癌患者的临床特征以女性、非吸烟和肺腺癌多见。研究发现，HER2突变非小细胞肺癌患者使用以培美曲塞为基础的化疗方案治疗，客观缓解率（ORR）为36.0%，中位无进展生存期（PFS）为 5.1 个月[4]。

参考文献：

1.N. Girard, H.H.F. Loong, B. Goh, ,etc.30- Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts.[J].2025 ELCC.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.拜耳BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌的新结果在WCLC上发表， 拜耳中国官方微信公众号，文章发布于2024年09月13日.

4.斯锦棐，项 菁，宋正波.HER2基因突变晚期非小细胞肺癌治疗进展[J].肿瘤药学 2023 年 8 月第 13 卷第4 期：395-406.

来源：癌研新药