摘要：2025年4月27日，海南博鳌乐城先行区四川大学华西乐城医院为一名晚期实体瘤患者完成了国内首例个性化mRNA肿瘤DC疫苗——LK101的临床给药。据悉，该技术极有可能成为海南博鳌乐城先行区后批次细胞与基因治疗落地转化项目之一。

2025年4月27日，海南博鳌乐城先行区四川大学华西乐城医院为一名晚期实体瘤患者完成了国内首例个性化mRNA肿瘤DC疫苗——LK101的临床给药。据悉，该技术极有可能成为海南博鳌乐城先行区后批次细胞与基因治疗落地转化项目之一。

一、LK101的“诞生”

2017年，从中科院肿瘤免疫专业博士毕业的陈立，怀揣着对肿瘤免疫治疗的深入理解和创新理想，毅然决定在北京开启他的研发和创业之路。

当时的生物医药行业，个性化mRNA肿瘤疫苗在全球范围内鲜有人涉足，国际上仅有少数几家企业正在尝试，而陈立凭借多年专业知识积累和对行业前景的敏锐洞察，决定勇闯肿瘤治疗这一前沿领域。

“如何准确地找到肿瘤抗原靶点，是所有肿瘤疫苗研发过程中的第一道门槛。”陈立将目光投向了AI+生物医药，利用AI寻找患者的个性化抗原靶点。他带领团队对海量数据进行系统分析，从零开始自主研发精巧的AI算法，经过反复验证与技术迭代，终于使肿瘤靶点预测在准确度和速度上达到了国际领先水平，目前团队的AI平台能在不到一天时间里精准锁定不同患者体内的肿瘤抗原靶点。

解决了靶点难题后，疫苗制备工艺成为团队下一个重要的攻关关卡，陈立团队采用创新的mRNA-DC技术路线，在体外将mRNA转染进DC细胞内，终于成功研发出LK101肿瘤疫苗。

在临床前研究阶段，团队在细胞水平和动物模型上开展了全方位的试验，对LK101疫苗的抗原性、免疫原性、安全性、抗肿瘤活性等特性进行了深度验证，为其走向临床筑牢了根基。同时，不断优化的生产工艺、稳定可靠的生产流程、严格可溯的质控体系，都为后续的临床试验和未来商业化铺平了道路。

LK101发明人——陈立

二、LK101的“闯关”

早在2018年，陈立团队与中国人民解放军总医院合作开展了LK101注射液治疗术后肝癌患者的IIT（研究者发起的临床试验）。研究数据显示，LK101注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出现I级以上与药物相关的不良反应，所有患者均检测到体内免疫反应的激活，实验组受试者术后的复发率和生存率均表现出明显优势。

2022年12月22日，陈立团队向国家药品监督管理局递交LK101注射液的IND申请并顺利获受理。

2023年3月15日，该注射液拿下国家药监局临床试验申请（IND）默示许可，成为国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗。

2023年10月，北京大学肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院先后召开了LK101注射液治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验启动会，正式拉开临床研究帷幕。目前，其在国内的Ⅰ期临床试验也接近尾声，初步数据令人振奋：疫苗在安全性方面表现出色，患者耐受性良好，且展现出显著的抗肿瘤活性。

2025年2月，LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，这意味着中国肿瘤免疫治疗领域的创新成果正式迈上全球抗癌药物的竞争舞台。

2025年4月，在华西乐城医院完成了首例个性化mRNA肿瘤DC疫苗。

目前研究团队正马不停蹄地筹备Ⅱ期临床试验，从完善研究方案到扩大临床试验中心、招募更多患者，各项工作有序开展，力求更全面深入地评估疫苗的有效性和安全性。

虽然，LK101已取得阶段性成果，但我们仍应清醒地认识到，真实世界并非实验室里的“理想环境”，从实验到临床的“最后一公里”才最难走。在南海之滨，我们预祝LK101能够取得圆满的结果。

来源：管健康一点号