摘要：5月7日，云顶新耀宣布，布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准,取消了对蛋白尿水平的限制。药物适应证调整为，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。

5月7日，云顶新耀宣布，布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准,取消了对蛋白尿水平的限制。药物适应证调整为，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者。

IgAN是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎，好发于亚洲人群，被认为是青少年发展为终末期肾病（ESRD）的主要原因。目前认为，IgA肾病的发病机制是“四重打击”：第一重打击为半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）升高；第二重打击为循环中针对Gd-IgA1的特异性抗体的产生；第三重打击为含Gd-IgA1的致病性免疫复合物的形成；第四重打击为致病性免疫复合物，沉积于肾小球系膜区，激活补体系统，诱发炎症反应，引起肾小球损伤。

其治疗是蛋白尿缓解和控制血压；对于进展期患者则用激素类免疫抑制药物，然而，它们具有许多不良反应。随着IgAN发病机制的深入研究，多种新型靶向药正投入临床研究。布地奈德肠溶胶囊是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，可将药物输送到回肠远端和结肠近端释放，在肠道局部发挥抗炎、抑制黏膜淋巴细胞活化和Peyer斑块增殖从而减少Gd-IgA1产生，达到治疗IgAN的效果，也是全球首个对因治疗IgAN的药物。

2023年11月，布地奈德肠溶胶囊通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgAN成人患者（尿蛋白肌酐比值≥1.5 g/g）。并于2024年11月被纳入国家医保药品目录。

此次，NMPA完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，明确适应证为“具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者”。这标志着其治疗范围不再局限于尿蛋白肌酐比值≥1.5 g/g的患者，而是扩大到所有具有疾病进展风险的IgA肾病患者。在临床实践中，蛋白尿、高血压以及任何已发生的损伤证据（如降低的估算肾小球滤过率、组织损伤的证据）都是评估疾病进展风险的重要因素。此次完全批准意味着或有更多人群可被纳入该药物的适用范围内，该药物或为更广泛的IgAN患者群体提供治疗机会。

参考文献：

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来源：欣德健康之星