摘要：2025年5月10-11日，由中国医科大学附属第一医院内分泌与代谢病科主办的“第十四届中国医科大学甲状腺论坛”在沈阳盛大召开。本次论坛聚焦甲状腺眼病（TED）诊疗前沿，重磅启动中国甲状腺眼病登记项目（C-TED PRIME研究），并开展全国首场甲状腺眼病规范化
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一、甲状腺眼病登记研究启动：构建中国TED诊疗“数据基石”
C-TED PRIME（发音为“See-TED Prime”）其命名蕴含科学内涵与研究使命：“C”代表中国（China），凸显该研究立足中国TED患者群体特征，填补亚洲人群临床证据空白的核心定位；“TED”聚焦甲状腺眼病；“PRIME”则寓意“首要的、优质的”，彰显研究团队以循证医学为基础，探索创新诊疗方案的高质量目标。在大会主席、中国医科大学内分泌研究所所长滕卫平教授与中国医科大学附属第一医院内分泌与代谢病科主任单忠艳教授的引领下，C-TED PRIME研究正式启航。滕卫平教授在致辞中强调，随着全国甲状腺疾病联盟（280家联盟医院）的成熟运作，我国已具备开展大规模多中心研究的基础。C-TED PRIME研究将与同期启动的“甲状腺眼病规范化诊疗中心建设项目”（首批36家示范单位）形成协同，构建“研究-临床-质控”一体化体系，引领多学科协作的规范化诊疗新模式。作为全球首个针对甲状腺眼病的多中心登记研究，该项目由单忠艳教授牵头，李玉姝教授对C-TED PRIME研究方案进行了系统的介绍。本次项目启动会汇聚全国36家分中心、70余位权威专家参加。项目预计将在50家中心（首批36家）开展，旨在通过前瞻性多中心收集千例甲状腺眼病患者数据，聚焦三大核心目标：第一，填补TED流行病学空白，系统分析我国TED临床特征及高危因素，绘制本土化疾病谱；第二，探索精准治疗路径，重点评估新型生物制剂替妥尤单抗及现有疗法的疗效、安全性及个体差异；第三，优化诊疗管理体系，结合中国患者疾病特点，制定标准化诊疗流程与管理策略，推动“精准干预”模式落地，提升患者生存质量。此外施毕旻教授、袁刚教授、盛春君教授、张皎月教授、叶红英教授、周嘉教授、杨艳教授、夏莉教授也对本研究的方案提出了建设性意见，目前甲状腺眼病诊疗过程对眼部评估存在差异，该研究项目将推动标准化甲状腺眼病诊治流程的建立，并且将全国甲状腺眼病患者数据收集起来，形成合力进行数据共享，建立符合中国人群特征的甲状腺眼病疾病谱，为制定更贴近国情的诊疗指南提供依据。二、推进规范化诊疗体系培训：助力TED同质化诊疗
论坛同期开展的甲状腺眼病规范化诊疗培训，围绕“评估-诊断-治疗-实操”全链条，邀请多学科专家展开深度教学：重庆医科大学附属第一医院龙健教授系统解析《中国甲状腺相关眼病诊治指南2022年版》，明确临床活动度、严重程度、影像学特征、危险因素评估要点，提出生物制剂正在改变TED诊疗模式。中国医科大学附属第一医院朱婧怡医生结合病例系统性讲解甲状腺眼病影像学指标，强调需结合影像学指征与临床指标综合判断，避免单一维度误诊。中国医科大学附属第一医院万超教授提出“四维评估体系”（危险因素、临床活动性、严重度、生活质量），通过眼部照片演示活动性评估要点，并通过视频教学与现场演示进行实操培训，后续甲状腺眼病规范化诊疗中心还将积极推进甲状腺眼病规范化诊疗培训，助力同质化诊疗落地。三、临床实践验证：替妥尤单抗N01展现多维度治疗优势
替妥尤单抗N01作为2025年3月刚获批的甲状腺眼病的新药，目前是全球第二，中国第一获甲状腺眼病适应证药物，在本次论坛中也受到了全国多位临床医生的关注。中国医科大学附属第一医院李晨嫣教授、江苏省中西医结合医院徐书杭教授及中国医科大学附属第一医院王晓黎教授均分享了替妥尤单抗N01治疗不同类型甲状腺眼病的病例：包括非活动期突眼患者：经替妥尤单抗N01治疗后突眼度显著改善；激素耐药型极重度视神经病变（DON）患者：总量7.75g激素冲击无效后，使用替妥尤单抗N01视力与炎症症状明显缓解；进展期中重度活动性患者：初治即采用替妥尤单抗N01，实现突眼度与生活质量评分双改善。除了病例报道，国内外循证证据也显示了替妥尤单抗对TED治疗的有效性与安全性。国外III期临床研究（OPTIC研究）结果显示，在活动性TED患者中，替妥尤单抗治疗24周，受试者眼球突出应答率（突眼度减少≥2mm）为83%，眼球突出平均回落2.82mm。在后续的OPTIC-X研究中也发现，病程较长以及病情复发的TED患者也能在替妥尤单抗治疗中获益。此外在国外Ⅳ期研究发现，非活动性甲状腺眼病患者中，替妥尤单抗也可显著改善眼球突出（-2.41mm），疗效不受疾病持续时间或活动度的影响，安全性良好。在中国人群中进行的II期及III期临床研究（RESTORE-1研究）结果同样验证了替妥尤单抗N01良好的疗效与安全性。III期临床研究结果显示，中重度活动性TED患者使用替妥尤单抗N01治疗24周时，眼球突出应答率为85.8%，眼球突出度较基线回落2.85mm。美国甲状腺学会/欧洲甲状腺学会（ATA/ETA）共识将替妥尤单抗推荐为伴显著突眼和复视的中重度TED患者首选治疗药物，目前研究发现替妥尤单抗治疗TED总体安全性良好，不良事件多为轻度或中度，未发生严重不良反应事件。
四、未来展望：以循证医学引领“中国方案”
替妥尤单抗N01的上市与C-TED PRIME研究的启动，标志着我国正式进入“生物制剂精准治疗”时代。本研究将通过大规模数据积累，首次建立符合中国人群特征的TED诊疗路径，为不同TED治疗方式的使用提供更多真实世界证据，为全球提供“中国样本”。同时推动多学科协作（MDT）模式普及，让更多患者受益于规范化、个体化诊疗。参考文献：
[1].Burch HB, et al: Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. European thyroid journal 2022, 11(6).
[2].Douglas RS, et al: Teprotumumab for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease. The New England journal of medicine 2020, 382(4):341-352.[3].替妥尤单抗N01注射液说明书（信必敏®）. In: 信达生物制药（苏州）有限公司. 2025.03.[4].Zhang H, et al: FT-ORB-013: Efficacy and safety of IBI311 in active Thyroid Eye Disease: the RESTORE-1 Phase 2 randomized clinical trial. In: World Ophthalmology Congress: 2024.[5].全国甲状腺疾病联盟: 甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见 中国实用内科杂志 2025, 45(03):227-236.“此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场”来源：医学界内分泌频道
